| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：国家卫生管理局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药用辅料
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2012年5月24日的决议草案nº 31- 规定药用辅料的良好生产规范页数：14页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本技术决议草案规定了药用辅料的良好生产规范，这些产品的所有生产商必须遵守该规范。药用辅料生产必须持有经营授权，以及卫生许可，并且其业务活动必须由卫生主管机构定期检查。生产商需对药用辅料的质量负责，并且即使生产经营是外包的，同样也要规定控制措施。由于赋形剂的种类，本规范的一些指令可能不适用，这必须在技术上合理。 对于由本决议草案覆盖的企业，自本决议公布起将允许有12（十二）个月的时间进行必要的调整以符合本技术法规。自本决议公布起，新的企业和那些希望开始其业务活动的企业，在操作之前必须完全达到决议中包含的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后待定 拟生效日期： 同上 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2012/08/04 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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