| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：菲律宾食品药品管理卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：2021-001号FDA通报 2021-001《医疗设备通报/登记时需遵守的产品标准架构》页数：2 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 该行政命令用于指导本国医疗设备制造商、进口商和/或经销商在向菲律宾食品药品监督管理局通报/登记前遵守相关产品标准的规定，本行政命令构成2018-0002号行政命令：《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》实施要求的一部分。 |
| 7. | 目的和理由：人类健康或安全防护 |
| 8. | 相关文件： • 9711号《共和国法案》或《食品药品管理法》（2009） • 《9711号＜共和国法案＞实施细则》 • 2018-0002号行政命令：《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》 • 2021-001号FDA通报：初步实施2018-0002号行政命令《基于东盟协调技术要求的医疗设备许可签发指南》 |
| 9. |
拟批准日期：
不适用 拟生效日期： 不适用 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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