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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/687
2012-04-04
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)(704)
3. 通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:药品,标签
ICS:[{"uid":"11.120"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通报标题:

现行的在生产、加工、包装或持有药品中的良好生产规范;某些标签管理修正案



页数:6页    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述:食品药品管理局(FDA)正在通过限制应用直接容器标签的剪切标签、独立单元包装纸盒,或包含不是包装在独立单元包装盒中的直接容器的多单元包装纸盒使用的特殊管理程序,修订关于人用和兽用药品的现行良好生产规范(CGMP)法规的包装和标签管理规定。食品药品管理局同样还允许使用任何一种自动化技术,包括通过完全防止在使用剪切标签时由标签和包装设备加工产生不正确标签的标签尺寸和外形的区分。这一行动旨在保护消费者防止很可能造成不良健康后果的标签错误,同时消除应用不可能达到或负面影响消费者的标签规则的法规监管负担。本次行动同样也旨在允许生产商使用比现行的CGMPs范围更广的错误预防和标签管理技术。
7. 目的和理由:保护消费者
8. 相关文件:
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 2013/03/20
10. 意见反馈截至日期: -
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
现行的在生产、加工、包装或持有药品中的良好生产规范;某些标签管理修正案
食品药品管理局(FDA)正在通过限制应用直接容器标签的剪切标签、独立单元包装纸盒,或包含不是包装在独立单元包装盒中的直接容器的多单元包装纸盒使用的特殊管理程序,修订关于人用和兽用药品的现行良好生产规范(CGMP)法规的包装和标签管理规定。食品药品管理局同样还允许使用任何一种自动化技术,包括通过完全防止在使用剪切标签时由标签和包装设备加工产生不正确标签的标签尺寸和外形的区分。这一行动旨在保护消费者防止很可能造成不良健康后果的标签错误,同时消除应用不可能达到或负面影响消费者的标签规则的法规监管负担。本次行动同样也旨在允许生产商使用比现行的CGMPs范围更广的错误预防和标签管理技术。

通报原文:[{"filename":"G_TBT_N_USA_687En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120404/G_TBT_N_USA_687En.doc"}]

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