G/TBT/N/BRA/470-2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/470
2012-02-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生管理局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题： 2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数页数：6页使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或需物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。
7.	目的和理由：保护人类健康
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：在磋商期结束后决定拟生效日期：同上
10.	意见反馈截至日期： 2012/02/27
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数
本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或需物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_BRA_470En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120224/G_TBT_N_BRA_470En.doc"}]

附件：