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世界贸易组织

G/TBT/N/RWA/406
2020-11-20

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：卢旺达
2.	负责机构：卢旺达标准委员会（RSB）卢旺达基加利 KK 15 Rd, 49，邮政信箱7099 电话： +250 788303492 电子邮箱： info@rsb.gov.rw 网址： www.rsb.gov.rw
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医院设备（ICS 11.140） ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"62"},{"uid":"61"}]
5.	通报标题： DRS 440: 2020 手术服和手术单-规范页数：19 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该卢旺达标准草案规定了患者医用手术单、一次性和可重复使用手术服、洁净空气服和手术单（用于防止手术和其他侵入性治疗期间临床人员和患者之间发生感染源传播）的相关要求、采样和试验方法。该标准未规定通过激光辐射防止产物侵入的要求，该标准不适用于切口单或膜、隔离服和防污服。
7.	目的和理由：消费者信息，标识；防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护；环境保护；质量要求；减少贸易壁垒并促进贸易
8.	相关文件： RS ISO 139，纺织品-调试和测试用标准大气 ? ISO 2859-1，计数采样检验程序——第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验采样方案 ? ISO 9073-10，纺织品-非织造布试验方法-第10部分：干燥状态下纤维戎和其它粒子生成物 ? ISO 9073-18，纺织品-非织造布试验方法-第18部分：利用拉伸强力试验测定非织造材料的断裂强度和伸长率 ? ISO 10993-1，医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价和测试 ? ISO10993-10，医疗器械生物学评价——第10部分：刺激和皮肤过敏试验 ? ISO 11737-1，医疗器械消毒-微生物法-第1部分：产品微生物总量测定 ? ISO 12952-2，纺织品-床上用品可燃性评估-第2部分点火源：模拟火柴 ? RS ISO 13688，防护服-一般要求 ? ISO 13938-1，纺织品-织物胀破性能-第1部分：胀破强度和胀破扩张度测定气压法 ? ISO 22610，患者、临床人员和设备用手术单、手术服和洁净空气服（医疗器械）-潮湿细菌穿透阻抗性测定试验方法 ? ISO 22612，感染源防护服-干燥微生物穿透阻抗性试验方法
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): KK 15 Rd, 49 免费电话： 3250 电话： +250 788303492 电子邮箱： info@rsb.gov.rw 网址： www.rsb.gov.rw 卢旺达基加利，邮政信箱7099 https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/RWA/20_7145_00_e.pdf

DRS 440: 2020 手术服和手术单-规范

该卢旺达标准草案规定了患者医用手术单、一次性和可重复使用手术服、洁净空气服和手术单（用于防止手术和其他侵入性治疗期间临床人员和患者之间发生感染源传播）的相关要求、采样和试验方法。
该标准未规定通过激光辐射防止产物侵入的要求，该标准不适用于切口单或膜、隔离服和防污服。

通报原文：

附件：

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