美国批准首款用于炎症性疾病的可互换生物仿制药

2021年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款用于治疗某些炎症性疾病的可互换生物仿制药Cyltezo。Cyltezo被批准用于成人患者的以下适应症：中度至重度活动性类风湿关节炎；活动性银屑病关节炎；活动性强直性脊柱炎；中度至重度活动性克罗恩病；中度至重度活动性溃疡性结肠炎；中度至重度慢性斑块型银屑病。Cyltezo也适用于2岁及以上的中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，以及6岁及以上的克罗恩病患儿。

生物制品通常来源于活体生物，包括用于治疗多种慢性和严重疾病的药物。生物仿制药是一种生物制品，与FDA已批准的生物制品高度相似，且无临床差异。可互换的生物仿制药产品可替代参考产品，而无需处方师更改处方。

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