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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1785
2021-10-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生与公众服务部（HHS）[1814]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：如适用，还可提供ICS编号：烟草制品；烟草和人造烟草替代品（HS 24）；信息科学。出版（ICS 01.140）、国内安全（ICS 13.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS 65.160）。 ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"01.140"},{"uid":"13.120"}] HS：[{"uid":"24"}]
5.	通报标题：实质等同性报告的内容和格式；食品和药物监督管理局对实质等同性报告采取的措施. 页数：77 使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：最终规则 —美国食品药品监督管理局（FDA、该局或我们）发布本最终规则，旨在提供关于旨在证明烟草制品实质等同性的报告（SE报告）的内容和格式的附加信息。最终规则还确立了美国食品药品监督管理局在评价SE报告时打算遵循的一般程序，包括处理与申请人通信和SE报告中数据保密性的程序。最终规则将为申请人提供与编制和提交SE报告相关的更多确定性和明确性。
7.	目的和理由：防止欺骗性做法和消费者保护；保护人类健康或安全。
8.	相关文件： 86联邦公报（FR）55224，2021年10月5日；联邦法规（CFR）第21篇第16,1100,1107部分等： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21009.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21009.pdf 该最终规则由分类编号FDA-2016-N-3818标识。Regulations.gov（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-3818/document）提供了分类文件夹，另外还提供了对主要和支持文件以及收到的意见的访问。通过搜索分类编号，也可以从Regulations.gov访问文件。
9.	拟批准日期： 2021年10月5日拟生效日期： 2021年11月4日
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到：

实质等同性报告的内容和格式；食品和药物监督管理局对实质等同性报告采取的措施.
最终规则 —美国食品药品监督管理局（FDA、该局或我们）发布本最终规则，旨在提供关于旨在证明烟草制品实质等同性的报告（SE报告）的内容和格式的附加信息。最终规则还确立了美国食品药品监督管理局在评价SE报告时打算遵循的一般程序，包括处理与申请人通信和SE报告中数据保密性的程序。最终规则将为申请人提供与编制和提交SE报告相关的更多确定性和明确性。

通报原文：

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