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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1786
2021-10-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生与公众服务部（HHS）[1815]。
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：烟草制品；烟草和人造烟草替代品（HS 24）；信息科学。出版（ICS 01.140）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS 65.160） ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"01.140"}] HS：[{"uid":"24"}]
5.	通报标题：上市前烟草制品申请和记录保存要求。页数：140 使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：最终规则-美国食品药品监督管理局（FDA、该局、美国或我们）正在发布最终规则，其中规定了烟草制品预上市申请（PMTA）的要求，并要求制造商保存证明其烟草制品合法销售的记录。该规则将有助于确保烟草制品预上市申请包含足够的信息，以便美国食品药品监督管理局确定是否应发布新的烟草制品的销售授权指令。该规则规定了美国食品药品监督管理局在评价烟草制品预上市申请时将遵循的一般程序，并为获得销售授权指令的申请人制定了上市后报告要求。该规则还要求烟草制品制造商保存证明其烟草制品合法销售的记录，如证明烟草制品无需经过上市前审查或已获得上市前授权的文件。
7.	目的和理由：防止欺骗性做法和消费者保护；保护人类健康或安全。
8.	相关文件： 86联邦公报（FR）52300，2021 年 10 月 5 日；联邦法规（CFR）第1100篇第1107和1114部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21011.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21011.pdf 该最终规则由分类编号FDA-2019-N-2854标识。Regulations.gov（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-2854/document）提供了分类文件夹，另外还提供了对主要和支持文件以及收到的意见的访问。通过搜索分类编号，也可以从Regulations.gov访问文件。
9.	拟批准日期： 2021年10月5日拟生效日期： 2021年11月4日
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到：

上市前烟草制品申请和记录保存要求。
最终规则-美国食品药品监督管理局（FDA、该局、美国或我们）正在发布最终规则，其中规定了烟草制品预上市申请（PMTA）的要求，并要求制造商保存证明其烟草制品合法销售的记录。该规则将有助于确保烟草制品预上市申请包含足够的信息，以便美国食品药品监督管理局确定是否应发布新的烟草制品的销售授权指令。该规则规定了美国食品药品监督管理局在评价烟草制品预上市申请时将遵循的一般程序，并为获得销售授权指令的申请人制定了上市后报告要求。该规则还要求烟草制品制造商保存证明其烟草制品合法销售的记录，如证明烟草制品无需经过上市前审查或已获得上市前授权的文件。

通报原文：

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