| 1. | 通报成员：马来西亚 |
| 2. | 负责机构：卫生部国家药品管制局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：活性药物成分（API）
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：附录13：药品主文件和适宜性认证（13页，英语）。（作为附录13添加到“药品注册指南文件”以控制活性药物成分（API））页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 活性药物成分（API）控制被加入到产品注册。修订规定作为产品注册要求的一部分强制要求企业提交活性药物成分技术文件。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2010/10 拟生效日期： 2010/10 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报之日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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