| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：HS（3822.00.20）诊断试剂；附于衬背上的诊断或实验用试剂，附于或未附于衬背上的预制诊断或实验室试剂，以及标准物质（专为患者设计使用的复合诊断试剂、血型鉴定试剂、供治疗、预防或诊断用动物血液，以及疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品除外）（HS 382200）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3822.00"}] |
| 5. |
通报标题：2022年1月28日RDC第595号决议页数：6 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 依据《国家扩大新冠肺炎病毒检测计划》（PNE-检测），对SARS-CoV-2抗原检测自检用体外诊断医疗设备的市场授权、分销、营销和使用要求及规程作出了规定。 |
| 7. | 目的和理由： 人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： 不适用 |
| 9. |
拟批准日期：
2022年1月28日 拟生效日期： 2022年1月28日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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