| 1. | 通报成员：萨尔瓦多 |
| 2. | 负责机构：萨尔瓦多技术监管局 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医院设备（ICS 11.140）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：萨尔瓦多技术法规RTS 11.03.03:22号:医疗器械。医疗器械生产质量管理规范及验证手册页数：89 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 通报的法规规定了用于医疗器械生产程序生产质量管理规范的原则和准则，旨在保证医疗器械的有效性、安全性和质量。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护 |
| 8. | 相关文件： ISO 13485：医疗器械——质量管理体系——法规要求ISO 14971：医疗器械——医疗器械风险管理应用Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador. 墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador. |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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