| 1. | 通报成员：沙特阿拉伯 |
| 2. | 负责机构：沙特标准、计量与质量组织（SASO） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗器械（译者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于指定和监督合格评定机构的实施规则(MDS-IR1)（14页+封面，英语）页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第2章的规定。申请沙特食品药品管理局（SFDA）销售授权的制造商应当向沙特食品药品管理局提交实施法规MDS- IR6中规定的相关文件。沙特食品药品管理局应当核实所提交的信息。在充分保留其责任的同时，沙特食品药品管理局可以指定某个作为合格评定机构（CAB）的资格认证机构协助其执行职责。 |
| 7. | 目的和理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2009/12/01 拟生效日期： 2010/04/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自分发日期起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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