1. | 通报成员:澳大利亚 |
2. | 负责机构:卫生部药物管理局 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:电子烟设备使用的含尼古丁产品,例如电子香烟、电子雪茄和其他电子式尼古丁递送系统(END); 烟草及人造烟草替代品(HS 24); 医药产品(HS 30)
ICS:[{"uid":"65.160"}] HS:[{"uid":"24"},{"uid":"30"}] |
5. |
通报标题:未经批准的蒸发器尼古丁产品拟议新标准-治疗产品(蒸发器尼古丁标准)(TGO 110) 2021年法令。页数: 使用语言: 链接网址: |
6. | 内容简述: 药物管理局(TGA)将针对蒸发器尼古丁产品拟议标准收集相关评论。蒸发器尼古丁产品属于电子烟设备使用的含尼古丁产品,例如电子香烟、电子雪茄和其他电子式尼古丁递送系统(END)。 该标准涉及含尼古丁和/或尼古丁盐类的电子烟液、电子烟油。 该标准并不涉及含尼古丁的其他尼古丁替代疗法产品(NRT),比如贴片、口香糖、喉片、口雾和吸入器,不包括并非用于电子式尼古丁递送系统的含尼古丁产品,比如咀嚼烟草和鼻烟。拟议标准仅涉及非批准产品——即未经TGA批准并且并未在澳大利亚治疗产品登记册上(ARTG)登记的药品。 尽管预计未来几年大量蒸发器尼古丁产品可能需要向TGA申请药品审批,但预计用于戒烟的非批准产品的书面处方数量同样会大量出现。拟议标准采用治疗产品法令(TGO)的形式,将成为TGO 110。 TGO指依据《治疗产品法》(1989)(法案)第10节制定的法定标准,针对向澳大利亚进口、从澳大利亚出口以及在澳大利亚供应的药品制定了安全和质量标准。 TGO可适用于批准或未批准的产品(或者两者),也可能仅限于某类药品。 TGO无法规定电子烟设备要求。(TGO 110) 2021年法令治疗产品(蒸发器尼古丁标准)(“TGO 110草案”)公众咨询截止2021年3月31日,参见下文第8部分提供的链接。 我方将审查收到的反馈,然后依据需要修订TGO 110草案的相关要求,然后最终敲定。 |
7. | 目的和理由: 新标准的目标如下: 帮助保健医生和消费者个人了解戒烟吸入产品的成分。 降低蒸发器尼古丁产品的意外接触和/或摄入风险,尤其是儿童。 向各国赞助方和制造商说明澳大利亚的最低安全和质量要求。消费者信息,标识;人类健康或安全保护;质量要求;协调一致 |
8. | 相关文件: • 拟议标准和咨询文件参见以下网址: https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110-standard-for-vaporiser-nicotine. |
9. |
拟批准日期:
该标准计划于2021年4月或5月最终敲定并公布,为利益相关方提供充分的时间了解相关要求以及组织采购合规产品,相关要求将于2021年10月1日生效。 拟生效日期: 2021年10月1日 |
10. | 意见反馈截至日期: 自通报日起60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
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