| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：卫生控制的外科和非外科用手套
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"4015"}] |
| 5. |
通报标题：2010年1月27日的第13号决议草案 –卫生控制的外科和非外用手套页数：6页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 按照决议附件中的规定，本技术法规规定了卫生控制的，由天然橡胶、合成橡胶、天然和合成橡胶，以及聚氯乙烯合成物制成的外科和非外科用手套的特性和质量最低要求。 卫生控制的，由天然橡胶、合成橡胶、天然和合成橡胶，以及聚氯乙烯合成物制成的外科和非外科用手套，同样也必须达到巴西合格评定体系（SBAC）的认证要求。 依照第2条的段落，国内制造商和进口商可以选择巴西合格评定体系的认证类型。 在法规生效后，各公司有180天的时间适应本决议。 本决议基于下列国际标准：ISO 11193-2:2006 一次性医用检查手套 第2部分：聚乙烯（氯乙烯）制成的手套规范；ISO 10282:2005(E) 一次性无菌橡胶外科手套；ISO 37:2008 橡胶、硫化或热塑性–拉伸应力应变特性的测定。 本决议同样还基于下列标准：2000年6月27日的，欧盟委员会，健康与消费者保护总局，医疗产品与医疗器械科学委员会关于天然橡胶乳胶的评价；ABNT，NBR Nº 5426:1985；ABNT，NBR ISO Nº 11193-1:2009。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康和防止欺诈行为 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
磋商期结束后待定 拟生效日期： 批准的日期 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2010/04/01 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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