欧盟发布MDCG 2022-13, 关于CABs的指定和NBs的重新评估！

欧洲当地时间2022年8月10日，欧盟委员会更新了今年的第13份MDCG指导文件《合格评定机构和公告机构的指定、重新评估和通知》（Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies）。

本文件旨在为负责公告机构（Notified bodies, 简称NBs）的当局（以下简称指定当局）和联合评估小组（Joint Assessment Teams，简称JATs）在进行以下工作时提供指导：

（1）评估申请指定为医疗器械或体外诊断领域公告机构的合格评定机构（Conformity Assessments Bodies，简称CABs）；

（2）重新评估NBs。

本指南旨在使成员国的不同指定当局在评估、指定、通知和重新评估CABs和NBs方面的工作实践保持一致性。

评估、指定和通知流程是由MDR法规第38至42条，以及IVDR法规第34至38条规定的。MDR第44(10)条和IVDR第40(10)条规定了重新评估的流程，其中规定在发布公告机构通知的三年后，应由指定当局和联合评估小组每四年一次进行重新评估，以确定公告机构是否仍满足MDR和IVDR附件VII中规定的要求。

在范围方面，本指南侧重于在MDR或IVDR下对CABs的指定以及对NBs的重新评估。随后的修订将涉及更改指定和通知的流程（MDR第46条和IVDR第42条）。

注意：在MDCG中，委员会和成员国已将公告机构的审核能力确定为一个关键问题，并承诺不无故拖延推进CABs的指定申请和通知。

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