巴西ANVISA发布隐形眼镜的标签要求和使用说明

当地时间2022年10月8日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）的官网上发布了一则技术说明的更新，主要适用于隐形眼镜标签要求和使用说明。

这一技术说明要求所有医疗产品的包装上都必须包含使用说明。对于分类为I类和II类的产品包装，在没有此类说明的情况下，如果可以保证这些产品的使用安全，那么这些产品的包装可以不使用这些说明。

虽然隐形眼镜的风险等级属于II类，但为了保证其使用的安全性，仍需提供相关使用说明的信息，如下：

a) 经Anvisa批准的使用说明，包括使用方式、使用注意事项和注意事项，以及隐形眼镜及隐形眼镜盒的清洁和保养说明；

b) 处方隐形眼镜标签上的警告“遵医疗处方销售”；

c) 非处方隐形眼镜标签上的警告“遵医嘱使用”。

巴西的医疗器械的风险划分为I类、II类、III 类和IV类。其中 III 类和 IV 类的风险等级最高，注册要求最高，流程最为复杂。

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

（1）首先确定产品所属类别；

（2）指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可；

（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；

（4）产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；

（5）产品归类后进行注册：

I类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限。

II类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。

III类和IV类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。

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