新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

2022年10月26日，国家药监局发布新修订的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自2022年11月1日起施行。

《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则5章共33条。《办法》明确，持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息。

《办法》明确，召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。

《办法》规定，省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第135条的规定进行查处。

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