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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1934
2022-10-20

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）[1965]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械：医疗、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相装置、其他电子医疗装置和视力测试仪器（HS编码：9018）；医疗设备（ICS分类号：11.040）；家用安全品（ICS分类号：13.120） ICS：[{"uid":"13.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：行政销毁的医疗器械页数：9页使用语言：英文链接网址：
6.	内容简述：拟议规则制定通知——食品药品监督管理局（FDA、本局或我方）正在提出一项法规，以实施其新授权，销毁价值2500美元或以下（或由财政部长根据法规设定的高于此价格）的器械，其在销毁前已经通知所有人或收货人并提供出庭并出示证词的机会，并且已经根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act 21 USC Ch.9）被拒绝入境美国。一旦最终确定，该法规将允许FDA通过防止再进口和阻止未来装运被行政销毁的器械来更好地保护公共卫生。我们还在本拟议规则制定通知中讨论了我们改变FDA药品行政销毁程序的意图，如果本拟议规则最终确定，这些程序也将包括行政销毁的器械。我们在题为“某些被拒绝进入美国的药物的行政销毁”的拟议和最终规则中描述了我们当前的程序。
7.	目的和理由：人类健康或安全保护
8.	相关文件： 2022年10月7日87联邦公报（FR）60947；《美国联邦法规》（CFR）第21编第1部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-10-07/html/2022-21809.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-10-07/pdf/2022-21809.pdf。本拟议规则制定通知的案卷号为FDA-2021-N-1348。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1348/document，可供查阅主要文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织（WTO）成员国及其利益相关者应在东部时间2022年12月6日下午4点或之前，向美国TBT咨询点提交评议意见。由美国TBT咨询点从世贸组织（WTO）成员国及其利益相关者处收到的评议意见将与监管机构共享，并且如果在评议期内收到，也将提交给在Regulations.gov的案卷。FAD关于某些被拒绝进入美国的药物的行政销毁；拟议和最终规则（主要文件）、评议意见、支持材料可从Regulations.gov获取：FDA-2014-N-0504。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2022年12月6日
11.	文本可从以下机构得到：

行政销毁的医疗器械
拟议规则制定通知——食品药品监督管理局（FDA、本局或我方）正在提出一项法规，以实施其新授权，销毁价值2500美元或以下（或由财政部长根据法规设定的高于此价格）的器械，其在销毁前已经通知所有人或收货人并提供出庭并出示证词的机会，并且已经根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act 21 USC Ch.9）被拒绝入境美国。一旦最终确定，该法规将允许FDA通过防止再进口和阻止未来装运被行政销毁的器械来更好地保护公共卫生。我们还在本拟议规则制定通知中讨论了我们改变FDA药品行政销毁程序的意图，如果本拟议规则最终确定，这些程序也将包括行政销毁的器械。我们在题为“某些被拒绝进入美国的药物的行政销毁”的拟议和最终规则中描述了我们当前的程序。

通报原文：[{"filename":"USA1934.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20221020/USA1934.docx"}]

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