1. | 通报成员:厄瓜多尔 |
2. | 负责机构:国家卫生监管、控制和监督局(ARCSA),地址:Ciudadela Samanes, Av.Francisco de Orellana y Av.Paseo del Parque.Bloque 5, Guayaquil - Ecuador 电话:(+593-4) 3727 440 网址: https://www.controlsanitario.gob.ec |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:关于顺势疗法产品或药品的卫生认证和顺势疗法制药实验室的良好生产规范的替代卫生技术法规草案,其目的是为顺势疗法产品或药品的卫生认证制定质量、安全和效率参数。通报文本还规定了推广、宣传、控制和监测此类产品的标准以及与之相关的惩罚措施;规定了生产、储存、分销或销售顺势疗法产品或药品的机构的经营、控制和监测的参数,以及对这些机构的惩罚措施。此外,该通报文本还设法制定关于向生产、包装、储存、分销和运输顺势疗法产品或药品的国内制药实验室提供良好生产规范证书的要求和准则。通报的卫生技术法规对所有需要注册、重新注册、修改或取消顺势疗法产品或药品以便在厄瓜多尔销售的国内外自然人或法人具有约束力。该通报文本还对负责在国内制造、进口、包装或打包、运输、储存、分销或销售顺势疗法产品或药物的国内外自然人或法人具有约束力。
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5. |
通报标题:关于顺势疗法产品或药品的卫生认证和顺势疗法制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规草案页数:34页 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. | 内容简述:关于顺势疗法产品或药品的卫生认证和顺势疗法制药实验室的良好生产规范的替代卫生技术法规草案,其目的是为顺势疗法产品或药品的卫生认证制定质量、安全和效率参数。通报文本还规定了推广、宣传、控制和监测此类产品的标准以及与之相关的惩罚措施;规定了生产、储存、分销或销售顺势疗法产品或药品的机构的经营、控制和监测的参数,以及对这些机构的惩罚措施。此外,该通报文本还设法制定关于向生产、包装、储存、分销和运输顺势疗法产品或药品的国内制药实验室提供良好生产规范证书的要求和准则。通报的卫生技术法规对所有需要注册、重新注册、修改或取消顺势疗法产品或药品以便在厄瓜多尔销售的国内外自然人或法人具有约束力。该通报文本还对负责在国内制造、进口、包装或打包、运输、储存、分销或销售顺势疗法产品或药物的国内外自然人或法人具有约束力。 |
7. | 目的和理由:消费者信息、标签;欺骗性行为预防和消费者保护;人类健康或安全保护 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
2023年3月1日;在《官方公报》上公布后6个月 拟生效日期: 批准后六个月 |
10. | 意见反馈截至日期: 自通报之日起60天内 |
11. |
文本可从以下机构得到:
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