最新！FDA发布关于医疗器械上市申请的人因信息内容的指南草案

2022年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份名为“医疗器械上市申请的人因信息内容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。该指南对基于风险的人因工程上市申请流程和分类进行了详细指导。

FDA致力于促进创新医疗器械的开发和患者获得创新医疗设备的机会，同时平衡其利益和风险。医疗器械的一个独特方面是器械-用户界面交互对其安全使用的关键作用。制造商在器械开发过程中定期对人机界面进行人因评估。

人因评估的目标是确保设备用户界面的设计能够尽可能消除或减少设备使用过程中可能发生的可能造成伤害或降低医疗水平的使用错误。如本指南草案所述，在基于风险的人因评估方法中要考虑的主要因素包括确定（即存在或修改）关键任务以及消除或减少与使用有关的危害。

本指南提供了一个基于风险的框架，以指导制造商和FDA工作人员了解应包含在向器械和放射健康中心（CDRH）提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA审查的效率。

这份指南旨在帮助提交者和FDA工作人员确定哪些人因评估信息应包含在医疗器械的上市申请中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA补充）和人道主义器械豁免（HDE）申请。该指南无意告知制造商如何进行人因评估，也无意描述何时应提交上市申请以合法销售新的或修改过的设备。

A. 如何确定人因工程申请类别？

B. 根据人因工程申请类别，在上市申请中应该包含哪些信息？

●类别1：需要提供人因评价的结论和高级总结。

●类别2：在提交的文件中解释为什么没有关键任务（仅限新设备）；或者为什么没有引入新的关键任务和/或为什么没有影响关键任务的变化（仅限修改后的设备）。

●类别3：提供一份人因工程报告，需要包含能够说明关键任务（仅限新设备），或新引入的关键任务，或受变化影响的现有关键任务。

第1节：结论和高级总结；

第2节：对预期器械用户、用途、使用环境和培训的描述；

第3节：器械-用户接口的描述；

第4节：已知使用问题的总结；

第5节：基本分析和评估的总结；

第6节：使用设备相关的危险和风险分析；

第7节：关键任务的确定和描述；

第8节：人因验证测试最终设计的细节。

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