1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品管理局 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:医疗器械
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
5. |
通报标题:电动医疗器械标准和规范修正提案页数:98页 使用语言:韩语 链接网址: |
6. |
内容简述: 本修正提案制定了“电动医疗床”、“电动手术台”,以及“电子温度计”的标准和规范。根据工作范围、速度和精确性,规定了符合国际标准的标准和测试方法。 本提案同样还修订了“医用x光系统”和“超声成像系统”的标准和规范。为了符合国际方法,术语“医用x光系统”改为“诊断用x光系统”,“超声成像系统”的声音输出音量和其它标准,以及测试方法进行了修订。 |
7. | 目的和理由:保护消费者和促进公众健康 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 2009/09/11 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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