1. | 通报成员:加拿大 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:人用药非药物成份
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5. |
通报标题:食品与药品法规修订提案(743—非药物成份)页数:11页 使用语言:英语和法语 链接网址: |
6. | 内容简述: 目前某些非处方药中的非药物成份(NMIs)可能对敏感或过敏的人导致不良反应,因此这些人出于个人偏好希望避免消费某些非药物成份(NMIs)。本修订提案要求在人用非处方药的标签上标明非药物成份(NMIs)(某些除外)。通过个人避免其有过不良反应的威胁生命的过敏原和药剂,对消费者健康和安全会产生积极影响。此外,使消费者在购买非处方药时能够作出知情选择。同时某些生产商自愿在非处方药外部标签上列出非药物成份(NMIs),不是所有人都这样做,目前这还不是法定要求。 在加拿大,天然健康产品法规和化妆品法规分别于2004年1月和2006年11月要求强制列出非药物成份(NMIs)。这在加拿大产生了监管要求分歧,特别是关于药品非药物成份(NMIs)可能引起健康危险的认识。 加拿大卫生部提出修订食品与药品法规(法规)要求在人用药外部标签上列出所有非药物成份(NMIs)。修订提案不适用于: (i) 处方药; (ii) 仅在执业医师监督下施予的非处方药; (iii) 仅在非渗透坚硬表面使用的消毒剂; (iv) 兽药。 法规修订提案要求在人用非处方药外部标签上列出非药物成份(NMIs)将有助于个人避免其有过不良反应历史的威胁生命的过敏原和媒介。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康和安全 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
通常公布在加舀大官方公报第I部分之后5至8个月内 拟生效日期: 措施被批准之后2年 |
10. | 意见反馈截至日期: 2009/08/20 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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