韩国发布医疗器械标准规范条例修正案草案

2023年1月25日，韩国食品药品安全部发布医疗器械标准规范条例修正案草案。拟议的修正案如下：

1.制定医疗器械标准—制定新的标准和规范，以确保7累医疗器械的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统（固定式、模拟式）；

2.与国际标准保持一致—通过将检测标准和方法的国际标准（IEC、ISO）应用于23类医疗器械，包括麻醉系统（气体）和保温箱（婴儿）。

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