| 1. | 通报成员：俄罗斯 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 技术监管和认证司 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗产品
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定修订草案页数：101页 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 该2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定修订草案规定，制定临床中心进行药品程序的统一方法，以符合临床试验管理规范规则。 |
| 7. | 目的和理由：保护临床试验对象的权利和福利； 保护药品生产商的利益； 保护获授权机构（专家组织）的利益，检查临床中心是否符合临床试验管理规范的要求。 |
| 8. | 相关文件： 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定的修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106217/ria_30082023 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/cncd_21112016_83 |
| 9. |
拟批准日期：
不少于正式公布之日起30个日历日。 拟生效日期： 待定。不少于正式公布之日起30个日历日。 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2023年10月20日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
欧亚经济委员会
技术监管和认证司
电话：+7(495)669-24-00
传真：+7(495)669-24-15
电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网址：www.eurasiancommission.org
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该2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定修订草案规定，制定临床中心进行药品程序的统一方法，以符合临床试验管理规范规则。
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