1. | 通报成员:加拿大 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:人用药品成分处方分类
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5. |
通报标题:食品药品法规》修正提案(意向通告—第1584号计划 - 目录F)页数:3页 使用语言:英语和法语 链接网址: |
6. | 内容简述:本意向通告(NOI)旨在为《食品药品法规》目录F的第I部分修正案,修订萘普生及其盐的列表,在以口服每日剂量440毫克售出时允许非处方分类提供评议的机会。 “萘普生及其盐”目前列在目录F的第I部分,没有任何限定的措词或免除。这意味着为了在加拿大销售,目前所有浓度的萘普生及其盐都需要处方。 每日获得440毫克剂量的非处方萘普生及其盐,将为消费者缓解疼痛的适度自我治疗提供另一种选择。 目录F是要根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理其销售的药品成分的列表。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注作为兽药或其形式不适合人用的,不需要处方。 萘普生及其盐是一种用于治疗炎症和疼痛的非甾体抗炎药(NSAID)。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
通常在加舀大官方公报第I部分公布6至8个月内。 拟生效日期: 该措施批准的日期 |
10. | 意见反馈截至日期: 2008/05/15 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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