美国更新化妆品严重不良事件报告说明

2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了2022年化妆品现代化监管法案（MoCRA）规定的化妆品严重不良事件报告说明。MoCRA要求从2023年12月29日起报告严重不良事件。

负责人必须在15个工作日内通知FDA有关化妆品的重大不良事件。责任人是化妆品的制造商、包装商或经销商，其名称根据《公平包装和标签法》第4（a）节或《食品药品和化妆品法》第609（a）条出现在产品标签上。

严重不良事件定义为：

（A）结果如下：死亡、危及生命、住院治疗、持续或严重残疾或无行为能力、先天畸形或先天缺陷、感染、严重毁容；

（B）基于合理的医学判断需要进行医学或外科干预，以防止出现上述（A）中提及的结果。

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