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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/333
2024-05-31

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：现场监管行动办公室食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120） ICS： HS：
5.	通报标题：食品药品监督管理局（FDA）第____号通函，关于：临床试验检查期间发现的缺陷分类指引页数：4页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该指引应适用于发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC），以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方，以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护，确保所收集科学数据的完整性，并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范（ICH-GCP）的遵守情况。该指引还应适用于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室的临床管理规范（GCP）检查服务，以统一监管理解，并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类，并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定，为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。
7.	目的和理由：发布该通函的目的是为统一发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC）进行检查期间对于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室检查处进行的临床管理规范（GCP）发现的不合规情况的分类。
8.	相关文件： • 第2020-0010号行政令，关于开展研究性产品临床试验的法规 • 食品药品监督管理局（FDA）第2013-018号通函，采用国际人用药品注册技术协调会（ICH）安全性和有效性指引
9.	拟批准日期： 2024年7月15日拟生效日期： 2024年8月15日
10.	意见反馈截至日期：2024年6月15日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03520_01_e.pdf

以下2024-05-31的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
食品药品监督管理局（FDA）第____号通函，关于：临床试验检查期间发现的缺陷分类指引

该指引应适用于发起人、临床研究组织（CRO）、研究者和研究伦理委员会（REC），以及参与研究用医药产品临床试验各阶段的审批、实施、监督和检查的其他利益相关方，以确保研究对象的权利、安全和福利得到保护，确保所收集科学数据的完整性，并评估对国际人用药品注册技术协调会临床试验指导规范（ICH-GCP）的遵守情况。

该指引还应适用于食品药品监督管理局（FDA）现场监管行动办公室的临床管理规范（GCP）检查服务，以统一监管理解，并实施在对研究产品临床试验不同阶段检查中发现的缺陷/不合规情况的分类，并根据经第9711号共和国法案、第11032号共和国法案、第2020-0010号行政令及相关的国家和国际标准和政策修订的第3720号共和国法案的规定，为所有利益相关者建立对合规要求的一致理解。

通报原文：[{"filename":"PHL333.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240531/PHL333.docx"}]

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