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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1567
2024-09-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址）：国家计量、质量和技术研究院（INMETRO）电话： +(55) 21 2145.3817 传真： +(55) 21 2563.5637 邮箱： barreirastecnicas@inmetro.gov.br 网址： www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：治疗或预防用的由两种或多种成分混合而成的药物，以非标准剂量或零售包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3003）；治疗或预防用的由混合或未混合产品组成的药物，以“包括透皮给药”的标准剂量或零售形式或包装（不包括品目3002、3005或3006的商品）（HS编码：3004） ICS： HS：
5.	通报标题： 2024年9月19日第1282号决议草案页数：7 使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：该决议草案载有关于为药品和生物制品的市场注册或上市后注册目的签署承诺条款的规定。
7.	目的和理由：鉴于不断的科学进步和健康风险情景，如COVID-19疫情期间经历的情况，Anvisa越来越多地遇到拒绝注册产品对人群健康造成弊大于利的情况。在这种情况下，签署承诺条款似乎是拒绝市场注册的替代方案，只要随后提交缺失的文件，就可以批准不完整的档案；保护人类健康或安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2024年11月13日
11.	文本可从以下机构得到：巴西国家卫生监督局（ANVISA）地址：SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF / Brazil CEP: 71.205-050 电话： +(55) 61 3462.5402 网址： www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网址下载：草案： https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5506254/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%C2%BA+1282+GGBIO.pdf/65571112-661e-40ec-936d-d271f11b6273 评议意见表： http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/694259?lang=pt-BR https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/BRA/24_06232_00_x.pdf

以下2024-09-24的信息根据巴西代表团的要求分发。
2024年9月19日第1282号决议草案

该决议草案载有关于为药品和生物制品的市场注册或上市后注册目的签署承诺条款的规定。

通报原文：[{"filename":"BRA1567.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240924/BRA1567.docx"}]

附件：