美国加州颁布美国首部禁止在医疗器械中使用DEHP的立法

美国加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）于2024年9月25日签署了《无毒医疗器械法案》 (AB 2300)，使加州成为美国第一个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。具体要求如下： 

(a) 自2030年1月1日起，禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉注射液容器。 

(b) 从2035年1月1日起，禁止在加州制造、销售或分销含有意添加的DEHP的静脉输液管。

(c) 禁止使用其他邻苯二甲酸盐取代修改产品或新产品中的DEHP。（包括BBP，DBP，DCHP，DEP，DIBP，DIDP，DINP，DnHP， DNOP，DIHP）

(d) 静脉注射溶液容器或静脉输液管产品不得无意添加含量 ≥0.1%(w/w)的DEHP。 

(e) 《联邦法规》第21章所述的以下项目不受这些规定的约束：

• 人类血液和储存袋；

• 血液分离和细胞治疗血液包和袋，包括一体式输液管。

(f) 对于等待美国食品和药物管理局批准不含DEHP的静脉注射液容器的实体，以及由于缺乏设备来制造不含DEHP的静脉注射液容器的实体，如果满足以下所有条件，应在2032年1月1日之前满足(a)款的要求：

企业需在2025年7月1日前通知其客户，表明其已开始开发不含DEHP的静脉注射液容器。

企业需在2028年1月1日前通知其客户并在官方网站上发布公告，表明其不能满足(a)款规定的截止日期。

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