| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省 |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品（HS：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：对《生物制品最低要求》的部分修订 对《国家放行检测公告》的部分修订；页数：1页 使用语言：英文 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 将对生物制品最低要求修订如下：将新增待批准的“高剂量流感HA疫苗”标准。关于“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准，“最终散装产品和最终产品”部分将进行部分修订。 |
| 7. | 目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件必须特别注意的药品，以及检测的费用、标准和数量。 |
| 8. | 相关文件： 《确保产品（包括药品和医疗器械）质量、功效和安全法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 该修订通过后将在《KAMPO》（官方公报）上公布。 |
| 9. |
拟批准日期：
2024年12月 拟生效日期： 2024年12月 |
| 10. | 意见反馈截至日期：自通报之日起30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
日本咨询点
经济事务局国际贸易处
Ministry of Foreign Affairs
传真： (+81 3) 5501 8343
电子邮箱： enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_07867_00_e.pdf
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将对生物制品最低要求修订如下：将新增待批准的“高剂量流感HA疫苗”标准。关于“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准，“最终散装产品和最终产品”部分将进行部分修订。
将对《国家放行检测公告》修订如下：将新增待批准的“高剂量流感HA疫苗”的标准、费用和数量。同时对“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的数量进行部分修订。此外，将对“冻干人凝血酶原复合物”、“经pH4处理的普通人免疫球蛋白”和“经聚乙二醇处理的普通人免疫球蛋白”的标准、费用和数量进行部分修订。
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