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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1241
2024-11-29

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部（MFDS）如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）：国际合作办公室食品药品安全部地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 邮箱： intmfds@korea.kr 文件可从食品药品安全部网站获取，网址为：www.mfds.go.kr
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：数字医疗产品 ICS： HS：
5.	通报标题：拟议制定《数字医疗产品法执行细则》页数：187 使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下： A.数字技术的范围和分类标准 B.审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告） C.临床试验（临床性能试验） D.关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令 E.标签、后续管理方法和程序 F.卓越管理体系认证 G.结合数字技术的药品制造和进口 H.支持数字医疗产品发展的影响评估 I.有关数字医疗器械收费的事宜
7.	目的和理由：采用国内法律
8.	相关文件：食品药品安全部第2024-524号通报，2024年11月20日
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起10天
11.	文本可从以下机构得到：韩国世贸组织TBT咨询点技术性贸易壁垒（TBT）处韩国技术标准局（KATS）地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungchungbuk-do 27737 电话： +(82) 43 870 5525 传真： +(82) 43 870 5682 邮箱： tbt@korea.kr 网址： http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_08100_00_x.pdf

以下2024-11-29的信息根据韩国代表团的要求分发。
拟议制定《数字医疗产品法执行细则》

本细则的目的是规定《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。详情如下：
A.数字技术的范围和分类标准
B.审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）
C.临床试验（临床性能试验）
D.关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令
E.标签、后续管理方法和程序
F.卓越管理体系认证
G.结合数字技术的药品制造和进口
H.支持数字医疗产品发展的影响评估
I.有关数字医疗器械收费的事宜

通报原文：[{"filename":"KOR1241.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241129/KOR1241.docx"}]

附件：