Intertek Medical Notified Body (IMNB)获南非SAHPRA认可

　　近日，Intertek天祥集团通过南非卫生产品管理局South African Health Products Regulatory Authority（以下简称SAHPRA） 的合格评定获得认可，获授权进行ISO 13485:2016认证，并将相关信息公布于SAHPRA数据库网站。

*来自SAHPRA官网

　　关于SAHPRA

　　SAHPRA 是南非健康产品管理局，负责监管医疗器械和诊断产品的注册、进口及使用安全性。该机构于 2018 年 2 月成立，接替南非药品管制委员会（MCC），以加强对医疗产品的监管，符合国际标准。对于医疗器械的制造商和进口商，SAHPRA 是关键的批准机构，企业需满足其要求才能合法进入南非市场。

　　未获得SAHPRA医疗器械有效许可证，禁止任何个人或实体在南非市场上制造、分销、进口、出口或销售任何医疗器械。作为申请SAHPRA医疗器械许可的一部分，该申请包括一份关于公司质量管理体系状况的声明，制造商和分销商通常需要提供由认可的合格评估机构出具的ISO 13485认证证明。

　　作为少数获得SAHPRA资质的认证机构，SAHPRA的审核与评审将由中国本地团队执行，无需依赖国外资源。

　　此外，我们还可提供与ISO 13485合并审核，为您节省额外的时间和成本，加快进入市场的步伐。

Intertek天祥集团是全球领先的质量管理体系认证机构之一。认证范围覆盖针对医疗器械制造行业的 (EN) ISO 13485、MDSAP管理体系及欧盟医疗器械法规MDR。拥有丰富的行业经验和专业实力，致力于帮助企业满足不同市场的法规要求，提升产品的国际竞争力。

此次获得的认可是Intertek多年来在提升检测、审核和认证能力方面持续努力的结果。这不仅标志着Intertek在非洲市场的进一步扩展，也为加深中非之间在医疗卫生领域的合作提供了新的动力和可能性。

　　Intertek医疗器械行业审核及认证服务

　　·医疗器械CE认证

　　·医疗器械UKCA认证

　　·ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

　　·MDSAP医疗器械单一审核程序

　　·医疗器械质量管理体系及相关法规培训

　　·二方审核

　　更多有关SAHPRA医疗器械质量手册指南的信息
　　请 点击此处下载

　　申请医疗器械相关认证，可联系：
　　china.medical@intertek.com