G/TBT/N/UKR/309/Rev.1-乌克兰卫生部《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修订》的法令草案；-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/309/Rev.1
2024-12-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰卫生部《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修订》的法令草案；页数：10 使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：该法令草案旨在加强确认药品生产条件符合良好生产规范（GMP）要求的程序。该法令草案建议简化提交和审查签发确认符合性结论和GMP要求符合性证书申请程序。该优化包括根据每个程序的具体性质，减少所需文件的清单。指令草案还规定了申请人（或申请人代表）处理任何不符之处的程序，设定了合理的时间框架（不计入发放结论或GMP合规证书的总体时间）。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：《乌克兰药品法》，2004年10月28日乌克兰内阁第1419号决议《确保药品质量的若干措施》参考通报： • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：自正式发布之日起
10.	意见反馈截至日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部乌克兰经济部贸易协定和出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 电子邮箱： ep@me.gov.ua 网站： https://www.me.gov.ua https://moz.gov.ua/uk/proekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-pidtverdzhennya-vidpovidnosti-umov-virobnictva-likarskih-zasobiv-vimogam-nalezhnoyi-virobnichoyi-praktiki https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08412_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_08412_01_x.pdf

以下2024-12-16的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰卫生部《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修订》的法令草案；

该法令草案旨在加强确认药品生产条件符合良好生产规范（GMP）要求的程序。
该法令草案建议简化提交和审查签发确认符合性结论和GMP要求符合性证书申请程序。该优化包括根据每个程序的具体性质，减少所需文件的清单。
指令草案还规定了申请人（或申请人代表）处理任何不符之处的程序，设定了合理的时间框架（不计入发放结论或GMP合规证书的总体时间）。

通报原文：[{"filename":"UKR309Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20241216/UKR309Rev.1.docx"}]

附件：