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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/1257
2025-01-14

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：食品药品安全部如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）：文件可从食品药品安全部（MFDS）网站获取，网址：www.mfds.go.kr 国际合作办公室食品药品安全部地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 邮编：28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：（HS编码：3002；3004；3006），制药 ICS： HS：
5.	通报标题：对《韩国药典》的拟议修正案页数：3页；107页；88页；22页；74页使用语言：韩语链接网址：
6.	内容简述：拟议修正案旨在：A. 通过制定《韩国药典》中未注册药物的专论，支持减少标准和测试方法开发所需的时间和成本。 B. 通过改进部分标准、规范和一般测试，使其符合最新科学标准，并反映制药行业的困难，分发高质量药品。修订的要点具体如下： A. 制定未注册药物的专论并修订法定原料（参见草案的附件3、附件4和附件5） B. 在《一般信息》中制定测试方法（参见草案的附件6） --制定用于热原测试的替代动物试验方法 - 制定关于容器/包装或给药系统（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的质量控制信息 C. 为包括“加味逍遥散提取颗粒”在内的5个药品制定第二定量方法，并修订《专论》第二部分中包括“诃子果”在内的155个药品纯度测试中24种农药残留的韩文名称（参见草案的附件4） D. 修订生药测试和标准品中农药残留的韩文名称，调整一般测试中噻虫嗪测定范围（参见草案的附件5）
7.	目的和理由：节约成本，提高生产力
8.	相关文件：食品药品安全部2025年1月7日第2025-9号通报
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到：技术监管政策部韩国技术标准局（KATS）地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 邮编：27737 电话：(+82) 43 870 5525 传真： (+82) 43 870 5682 电子邮箱： tbt@kats.go.kr 网址： http://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44053&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_04_x.pdf

以下2025-01-14的信息根据韩国代表团的要求分发。
对《韩国药典》的拟议修正案

拟议修正案旨在：A. 通过制定《韩国药典》中未注册药物的专论，支持减少标准和测试方法开发所需的时间和成本。
B. 通过改进部分标准、规范和一般测试，使其符合最新科学标准，并反映制药行业的困难，分发高质量药品。
修订的要点具体如下：
A. 制定未注册药物的专论并修订法定原料（参见草案的附件3、附件4和附件5）
B. 在《一般信息》中制定测试方法（参见草案的附件6）
--制定用于热原测试的替代动物试验方法
- 制定关于容器/包装或给药系统（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的质量控制信息
C. 为包括“加味逍遥散提取颗粒”在内的5个药品制定第二定量方法，并修订《专论》第二部分中包括“诃子果”在内的155个药品纯度测试中24种农药残留的韩文名称（参见草案的附件4）
D. 修订生药测试和标准品中农药残留的韩文名称，调整一般测试中噻虫嗪测定范围（参见草案的附件5）

通报原文：[{"filename":"KOR1257.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250114/KOR1257.docx"}]

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