G/TBT/N/UKR/330-乌克兰卫生部2024年11月12日《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》第1891号法令-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/330
2025-01-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰卫生部2024年11月12日《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》第1891号法令页数：乌克兰语4页；英语4页使用语言：乌克兰语；英语链接网址：
6.	内容简述：乌克兰卫生部于2024年11月12日发布第1891号法令《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》，旨在确保由负责医疗领域采购机构采购的药品生产条件符合良好生产规范（GMP）的要求。该法令确保对以下药品的生产条件符合性确认程序进行监管，即：美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册的药品，或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品，以便医疗保健部门获准采购的实体进行采购，并符合良好生产规范的要求。为确保药品符合良好生产规范要求，由美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大或欧盟成员国的主管当局根据检查结果发布确认情况。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：乌克兰《药品法》参考通报： • G/TBT/N/UKR/309/Rev.1 • G/TBT/N/UKR/294 • G/TBT/N/UKR/294/Add.1
9.	拟批准日期： 2024年11月12日拟生效日期： 2024年12月31日
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到：乌克兰经济部乌克兰经济部贸易协定和出口发展司地址：12/2 Hrushevskoho Str. Kyiv 01008 电话： +(38 044) 596 6839 传真： +(38 044) 596 6839 电子邮箱： ep@me.gov.ua 网站： https://www.me.gov.ua https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1794-24#Text https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_00699_00_x.pdf

以下2025-01-16的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰卫生部2024年11月12日《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》第1891号法令

乌克兰卫生部于2024年11月12日发布第1891号法令《关于批准药品生产条件符合良好生产规范要求的确认程序修正案》，旨在确保由负责医疗领域采购机构采购的药品生产条件符合良好生产规范（GMP）的要求。该法令确保对以下药品的生产条件符合性确认程序进行监管，即：美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大、欧盟成员国主管当局注册的药品，或由欧盟主管当局根据集中程序注册的药品，以便医疗保健部门获准采购的实体进行采购，并符合良好生产规范的要求。为确保药品符合良好生产规范要求，由美国、瑞士联邦、日本、澳大利亚、加拿大或欧盟成员国的主管当局根据检查结果发布确认情况。

通报原文：[{"filename":"UKR330.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250116/UKR330.docx"}]

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