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世界贸易组织
G/TBT/N/VNM/336
2025-02-10
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:越南
2. 负责机构:越南药品管理局卫生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–传真:38234758–电子邮箱:cqldvn@moh.gov.vn
3. 通报依据的条款: 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:药品
ICS:      HS:
5. 通报标题:

法令草案,为修订后的药品法的若干条款和实施提供指导;



页数:264    使用语言:越南语
链接网址:
6. 内容简述: 该法令草案将为修订第105/2016/QH13号药品法的第44/2024/QH15号法律提供指导,包括:+关于药品政策的规定。+关于促进制药业发展的投资激励措施的规定。+关于为接收机构更新和共享司法记录数据库的规定。+关于在少数民族、山区、岛屿、社会经济弱势或极端弱势地区建立流动药品零售的规定。+关于披露有关营业执照、负责药剂师的药房执业证书的所有信息的规定。批准的药品信息。+关于通过电子商务方法批发和零售药品和药物成分的规定。+财政部定期与卫生部共享关于进出口特别管制药品信息的责任规定。+详细规定:(i)2016年《药事法》(经修订和补充)第60条第2、3、4和5条规定的药品和药物成分进出口许可证的发放和撤销标准、文件、程序、时间表;(ii)禁止进口和生产的药品和药物成分目录;(iii)临床试验药物进口申报单和档案、程序、成分用途变更处理时间;(iv)2016年《药品法》(经修订和补充)第60条第2款c点规定的药品转让,医疗检查和治疗机构为其他医疗检查和治疗机构的特殊治疗需求提供进口药品。+关于撤回药物成分的具体规定,管理撤回药物成分的程序。+关于药品广告内容、文件、广告内容提交、评估和批准程序的具体规定;关于从事和参与药品广告的实体和个人责任的规定。+关于发布和重新发布处方药预期批发药品价格的具体规定以及2016年《药事法》(经修订和补充)第107条第4条和第10条。+修订和修订2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令的部分条款,该法令规定了《药事法》的实施指南(经2018年11月12日第NOE155/2018/NĐ-CP号法令、2023年12月11日第88/2023/NĐ-CP号法令修订和补充)+纳入第54/2017/ND-CP号法令(经政府第155/2018/ND-CP号法令和第88/2023/ND-CP号法令修订和补充)中符合第44/2024/QH15号法律且不构成任何实施挑战的其他规定。
7. 目的和理由:-根据2015年《立法文件颁布法》(2020年修订和补充),2016年5月14日政府第34/2016/ND-CP号法令,详细说明了实施2015年《立法文件颁布法》的若干条款和措施(经2020年12月31日政府第154/2020/ND-CP号法令的若干条款修订和补充),——执行2024年12月19日第1610/QD-TTg号总理决定,为第44/2024/QH15号法律提供指导,并及时解决2017年5月8日政府第54/2017/ND-CP号法令(经2018年11月12日政府第155/2018/ND-CP号法令和2023年12月11日政府第88/2023/ND-CP号法令修订和补充)产生的困难和障碍,-卫生部是制定提供《药品法》实施指南的法令并提交政府批准的协调中心(以取代经第155/2018/NĐ-CP号法令、第88/2023/NĐ-CP号法令修订和补充的第54/2017/NĐ-CP号法令);保护人类健康或安全
8. 相关文件:
9. 拟批准日期: 2025年4月
拟生效日期: 2025-07-01
10. 意见反馈截至日期:自通报之日起60天
11.
文本可从以下机构得到:
越南药品管理局138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–传真:38234758–电子邮箱:cqldvn@moh.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_01270_00_x.pdf
1
以下2025-02-10的信息根据越南代表团的要求分发。
法令草案,为修订后的药品法的若干条款和实施提供指导;
该法令草案将为修订第105/2016/QH13号药品法的第44/2024/QH15号法律提供指导,包括:+关于药品政策的规定。+关于促进制药业发展的投资激励措施的规定。+关于为接收机构更新和共享司法记录数据库的规定。+关于在少数民族、山区、岛屿、社会经济弱势或极端弱势地区建立流动药品零售的规定。+关于披露有关营业执照、负责药剂师的药房执业证书的所有信息的规定。批准的药品信息。+关于通过电子商务方法批发和零售药品和药物成分的规定。+财政部定期与卫生部共享关于进出口特别管制药品信息的责任规定。+详细规定:(i)2016年《药事法》(经修订和补充)第60条第2、3、4和5条规定的药品和药物成分进出口许可证的发放和撤销标准、文件、程序、时间表;(ii)禁止进口和生产的药品和药物成分目录;(iii)临床试验药物进口申报单和档案、程序、成分用途变更处理时间;(iv)2016年《药品法》(经修订和补充)第60条第2款c点规定的药品转让,医疗检查和治疗机构为其他医疗检查和治疗机构的特殊治疗需求提供进口药品。+关于撤回药物成分的具体规定,管理撤回药物成分的程序。+关于药品广告内容、文件、广告内容提交、评估和批准程序的具体规定;关于从事和参与药品广告的实体和个人责任的规定。+关于发布和重新发布处方药预期批发药品价格的具体规定以及2016年《药事法》(经修订和补充)第107条第4条和第10条。+修订和修订2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令的部分条款,该法令规定了《药事法》的实施指南(经2018年11月12日第NOE155/2018/NĐ-CP号法令、2023年12月11日第88/2023/NĐ-CP号法令修订和补充)+纳入第54/2017/ND-CP号法令(经政府第155/2018/ND-CP号法令和第88/2023/ND-CP号法令修订和补充)中符合第44/2024/QH15号法律且不构成任何实施挑战的其他规定。

通报原文:[{"filename":"VNM336_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250210/VNM336_EN.docx"}]

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