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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/342
2025-03-05

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：食品药品监督管理局卫生部指定处理有关通知的意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同：Maria Cecilia C.Matienzo Director IV药品监管和研究中心食品药品监督管理局卫生部电子邮件：cdrr.od@fda.gov.ph、cdrr.sds@fda.gov.phwww.fda.gov.ph
3.	通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS编码：30）；制药（ICS编码：11,120） ICS： HS：
5.	通报标题：实施根据第2024-0013号行政命令“拟用于人用的医药产品和活性药物成分注册的一般规则和规定”申请上市许可的人用化学制药产品注册指南；页数：100 使用语言：一致链接网址：
6.	内容简述：第9711号共和国法案(RA)，也称为2009年食品药品监督管理局(FDA)法案，授权加强FDA作为菲律宾国家监管机构的地位，通过确保药品的安全性、有效性和质量来保护公众健康。从这个基础上，该机构在开发对药品监管至关重要的系统方面不断采取行动。此外，根据第11032号RA（也称为2018年《营商便利和高效政府服务提供法》），FDA倾向于重组其程序，以提高政府服务提供的效率和透明度。根据这些法律，发布了题为“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和条例”的第2024-0013号行政命令(AO)。该命令概述了获得药品产品注册证书(CPR)的指南，涵盖营销授权、DOH仅供使用和外国捐赠。它更新了AO第67号规定的程序。1989年，解决注册差距并使法规与当前国际标准保持一致，强调需要实现药品注册流程现代化。AO No.2024-0013体现了为与审查药品质量、安全性和有效性相关的有效评估和批准流程推荐的不同现代框架和策略。其中包括东南亚国家联盟（东盟）成员国通过采用东盟共同技术档案（ACTD）和共同技术要求（ACTR）、世界卫生组织（世卫组织）资格预审药品加速注册合作程序、东盟联合评估程序以及便利注册途径的简化和验证程序（FRPs）。作为实现AO No.2024-0013规定的一部分，本通知在此提供实施指南，包括化学制药产品上市许可注册申请的程序、评价标准和要求，以指导所有相关利益相关方。
7.	目的和理由：本通报旨在根据AO No.2024-0013，提供寻求FDA上市许可的化学制药产品注册的具体指南、程序、评估标准和要求,；保护人类健康或安全
8.	相关文件：共和国法案(RA)第9711号：2009年食品和药物管理局(FDA)法案RA第11032号：2018年营商便利性和高效政府服务提供法案行政命令(AO)第2024-0013号：一般规则和规定关于人用药品和活性药物成分注册的规定
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本通报应在一(1)份普遍发行的报纸上发表并在菲律宾大学国家行政注册办公室(ONAR)备案后十五(15)个日历日生效。
10.	意见反馈截至日期：2025-03-21
11.	文本可从以下机构得到： Neil P.Catajay先生菲律宾马卡蒂市Gil Puyat Avenue361 Sen.Gil Puyat Avenue贸易和工业部标准局3F贸易和工业部，邮编1200(632)7751 4700；(632)7751 4706电子邮件：bps@dti.gov.ph http://www.bps.dti.gov.phhttps://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-registration-of-chemical-pharmaceutical-products-for-human-use-applied-for-marketing-authorization-in-accordance-with-administrative-order-no-2024/https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_01836_00_e.pdf

以下2025-03-05的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
实施根据第2024-0013号行政命令“拟用于人用的医药产品和活性药物成分注册的一般规则和规定”申请上市许可的人用化学制药产品注册指南；
第9711号共和国法案(RA)，也称为2009年食品药品监督管理局(FDA)法案，授权加强FDA作为菲律宾国家监管机构的地位，通过确保药品的安全性、有效性和质量来保护公众健康。从这个基础上，该机构在开发对药品监管至关重要的系统方面不断采取行动。此外，根据第11032号RA（也称为2018年《营商便利和高效政府服务提供法》），FDA倾向于重组其程序，以提高政府服务提供的效率和透明度。根据这些法律，发布了题为“人用药品和活性药物成分注册的一般规则和条例”的第2024-0013号行政命令(AO)。该命令概述了获得药品产品注册证书(CPR)的指南，涵盖营销授权、DOH仅供使用和外国捐赠。它更新了AO第67号规定的程序。1989年，解决注册差距并使法规与当前国际标准保持一致，强调需要实现药品注册流程现代化。AO No.2024-0013体现了为与审查药品质量、安全性和有效性相关的有效评估和批准流程推荐的不同现代框架和策略。其中包括东南亚国家联盟（东盟）成员国通过采用东盟共同技术档案（ACTD）和共同技术要求（ACTR）、世界卫生组织（世卫组织）资格预审药品加速注册合作程序、东盟联合评估程序以及便利注册途径的简化和验证程序（FRPs）。作为实现AO No.2024-0013规定的一部分，本通知在此提供实施指南，包括化学制药产品上市许可注册申请的程序、评价标准和要求，以指导所有相关利益相关方。

通报原文：[{"filename":"PHL342_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250305/PHL342_EN.docx"}]

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