| 1. | 通报成员：中国澳门 |
| 2. | 负责机构：药物管理局指定处理有关通知的意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如有），如果与上述内容不同，则应注明：经济和技术发展局 |
| 3. |
通报依据的条款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：试验用药品（30021500、30024100、30025100、3004）和安慰剂（30069300）
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定；页数：56 使用语言：中文 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定（药品良好临床实践（GCP））旨在规范涉及人类参与者的临床试验的设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。该法规规定，试验用药品的生产、处理和储存必须符合适用的药品生产质量管理规范(GMP)。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 澳门特别行政区政府公报第52辑第2号，2024年12月26日药物管理局局长第5/ISAF/2024号决定https://images.io.gov.mo//bo/ii/2024/52/avisosoficiais-52-2024.pdf(第24-80页) |
| 9. |
拟批准日期：
2024-12-12 拟生效日期： 2025-03-30 |
| 10. | 意见反馈截至日期：不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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