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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/320/Rev.1
2025-05-07

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[X],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械HS编码:90 ICS编码: ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰内阁“关于批准医疗器械技术法规”的决议草案；页数：230 使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：技术法规草案规定了将拟供人使用的医疗器械及其附件投放市场、在市场上提供或投入使用的规则。它还适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其附件的临床研究。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施监测医疗器械安全性和有效性的现代欧洲方法，并防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。本技术法规草案基于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号法规（EU）制定，修订了指令2001/83/EC、法规（EC）178/2002和法规（EC）1223/2009，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC。一旦通过，该技术法规将在公布后五年生效。在此之前，关于医疗器械和有源植入式医疗器械的现行技术法规将保持完全适用。为了促进向新要求的过渡，将引入特定的过渡期。还应注意的是，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规要求的医疗器械和符合乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规要求的有源植入式医疗器械投放市场，但不得超过自本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。
7.	目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；协调
8.	相关文件：乌克兰《技术法规和合格评定法》、《国家非食品市场监督管理法》；乌克兰内阁2013年10月2日第753号批准的医疗器械技术法规，通报内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规参考乌克兰：G/TBT/2/Add.100/Rev.4G/TBT/2/Add.100/Rev.5
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本决议自公布之日起生效，并将在5年内颁布，但以下条款除外：第142-145、149-156、157-159条，第186、211、217、219条第4-5项，第272-311、312-319、327、329-341、346、348条，第349、350、364、367、368、373、375条第3款，第379、388条第2句，将在本决议颁布六个月后执行；392-393，将在本决议颁布后12个月加强；226，应在确保医疗器械数据库运行24个月后执行；25，130，将强制执行：对于植入式医疗器械和III类医疗器械
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰经济部贸易协定和出口发展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008电话：+(38 044)596 683 9传真：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.UA网站：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-3https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf

以下2025-05-07的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁“关于批准医疗器械技术法规”的决议草案；
技术法规草案规定了将拟供人使用的医疗器械及其附件投放市场、在市场上提供或投入使用的规则。它还适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其附件的临床研究。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施监测医疗器械安全性和有效性的现代欧洲方法，并防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。本技术法规草案基于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号法规（EU）制定，修订了指令2001/83/EC、法规（EC）178/2002和法规（EC）1223/2009，并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC。一旦通过，该技术法规将在公布后五年生效。在此之前，关于医疗器械和有源植入式医疗器械的现行技术法规将保持完全适用。为了促进向新要求的过渡，将引入特定的过渡期。还应注意的是，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规要求的医疗器械和符合乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规要求的有源植入式医疗器械投放市场，但不得超过自本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。

通报原文：

附件：