| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部指定处理有关通报意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：文件可从食品药品安全部(MFDS)网站：www.mfds.go.kr国际合作办公室食品药品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheong-si，Cheungcheongbuk-Do，28159韩国电话：(+82)43 719-1564传真：(+82)43-719-1550电子邮件：intmfds@korea.kr |
| 3. |
通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械HS编码:90 ICS编码:
ICS： HS： |
| 5. |
通报标题：建议修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；页数：28 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：韩国食品药品安全部正在提议修订《体外诊断医疗器械批准/报告/审查等规定》。“如下：1）在体外诊断医疗器械（IVD）所需的临床性能研究文件中增加“性能评估报告”2）建立关于使用有线或无线通信技术的IVD的“网络安全”的定义和档案要求，作为监管审批流程的一部分3）将新开发的IVD纳入快速审查范围，限制上市后监管期间的等效性比较4)将II类IVD的相同产品审查集中到负责II类认证的“国家医疗器械安全信息研究所”5)明确I类IVD的管理程序等。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： MFDS通报第2025-197号，2025年4月30日 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do？seq=44097&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03223_00_x.pdf
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