G/TBT/N/UKR/326/Rev.1-乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案；-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/UKR/326/Rev.1
2025-05-14

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：乌克兰
2.	负责机构：乌克兰卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[X],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：供人使用的用于体外诊断的医疗器械及其附件 HS编码: 90 ICS编码: ICS： HS：
5.	通报标题：乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案；页数：200 使用语言：乌克兰语链接网址：
6.	内容简述：《体外诊断医疗器械技术法规草案》规定了人用体外诊断医疗器械及其附件上市、上市或投入使用的规则，并对其进行了规范。它也适用于在乌克兰进行的与体外诊断医疗器械及其附件相关的有效性研究。本技术法规草案是根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规(EU)2017/746制定的，该法规废除了指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域，特别是用于体外诊断的医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施现代欧洲方法来监测医疗器械的安全性和有效性，并防止不安全、无效和假冒的医疗器械进入乌克兰。该决议草案还规定，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗产品技术法规要求的体外诊断医疗器械投放市场，前提是有有效的合格证书和/或合格声明，但不得超过本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调
8.	相关文件：乌克兰《技术法规和合格评定法》、《国家非食品市场监督管理法》；乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议“关于批准体外诊断医疗产品技术法规”参考通报：G/TBT/N/UKR/227G/TBT/N/UKR/227/Add.1G/TBT/2/Add.100/Rev.4
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本决议自公布之日起生效，分5年执行，但以下情况除外：-第119-121、125-135段，第152、176、180、187、232-277、285、287-299、304-305段，第306、307、321、324-325、330、332段第三项，第336、345段第二句，应在本决议颁布六个月后执行；-第27段第2-3和第5-9分段，应在本决议颁布24个月后执行；-第27段第4分段，应在本决议颁布96个月后执行；-第110段，应执行：对于D类体外诊断医疗器械——本决议颁布后12个月；对于B类和C类体外诊断
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):乌克兰经济部贸易协定和出口发展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008电话：+(38 044)596 683 9传真：+(38 044)596 683 9电子邮件：ep@me.gov.uaWebsite：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-dlya-diagnostiki-in-vitro-2 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03331_01_x.pdf

以下2025-05-14的信息根据乌克兰代表团的要求分发。
乌克兰内阁“关于批准体外诊断医疗器械技术法规”的决议草案；
《体外诊断医疗器械技术法规草案》规定了人用体外诊断医疗器械及其附件上市、上市或投入使用的规则，并对其进行了规范。它也适用于在乌克兰进行的与体外诊断医疗器械及其附件相关的有效性研究。本技术法规草案是根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规(EU)2017/746制定的，该法规废除了指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU。该技术条例草案旨在消除医疗器械领域，特别是用于体外诊断的医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，实施现代欧洲方法来监测医疗器械的安全性和有效性，并防止不安全、无效和假冒的医疗器械进入乌克兰。该决议草案还规定，允许将符合乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗产品技术法规要求的体外诊断医疗器械投放市场，前提是有有效的合格证书和/或合格声明，但不得超过本决议生效之日起五年。不得以不符合本决议草案通过的新技术条例为由禁止或限制此类医疗器械的投放市场和/或使用。

通报原文：

附件：