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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/345
2025-05-20

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：阿蒂。PaoloS.Teston卫生部食品和药物管理局总监如果与上述内容不同，则应注明指定处理有关通报的意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）：ValerianoV.Timbang，JR.主管官员，卫生部设备监管、辐射健康和研究中心主任食品和药物管理局电子邮件：vvtimbangjr@fda.gov.ph；cdrrhr@fda.gov.ph；BPS@dti.gov.ph；BPS.SMD@dti.gov.phwww.fda.gov.ph
3.	通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医学、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪、其他电子医疗仪器和视力测试仪器，未另作具体说明(HS编码：9018)HS编码:9018 ICS编码: ICS： HS：
5.	通报标题： FDA通告“食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件（MDSW）的监管指南”；页数：7 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：本通知旨在为利益相关方提供有关MDSW申请的风险分类、初始和更新的指导。
7.	目的和理由：保护人类健康或安全
8.	相关文件：第9711号共和国法，也称为“2009年食品药品管理法”第2018-0002号行政命令，题为“根据东盟协调技术要求发布医疗器械授权指南”FDA第2022-008号通告，题为“任何东盟成员国国家监管机构批准的医疗器械注册申请的简化处理”
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：本通知应在普遍发行的报纸上发表并在菲律宾大学国家行政注册办公室备案后十五(15)天生效。
10.	意见反馈截至日期：通报后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ]国家通报机构[X]国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):NeilP.Catajay先生菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361Sen.GilPuyatAvenueMakatiCityPhilippines1200电话：(632)7514700；(632)7913128电子邮件：bps@dti.gov.phWebsite：http://www.bps.dti.gov.phhttps://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03466_00_e.pdf

以下2025-05-20的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
FDA通告“食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械软件（MDSW）的监管指南”；
本通知旨在为利益相关方提供有关MDSW申请的风险分类、初始和更新的指导。

通报原文：[{"filename":"PHL345_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250520/PHL345_EN.docx"}]

附件：