| 1. | 通报成员：吉尔吉斯斯坦 |
| 2. | 负责机构：欧亚经济委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：用药物物质浸渍或涂覆或包装成零售形式或包装，拟用于医药、外科、牙科或兽医的棉絮、纱布、绷带及类似物品（例如绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手೪ ೪䁰䊽㜤 잰‡೪ ೪聸䊽㠵 잰‡೪埠簱Ţ耀丟 ㄯㄮ㈠〰传ോ䌊湯整瑮䰭湥瑧㩨㐠㐵〴潃瑮湥祔数›整瑸振獳慌瑳
ICS：[] HS：[{"uid":"3005；9018；9022；9402"}] |
| 5. |
通报标题：根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的修订草案（2页，俄文）；页数：2 使用语言：俄语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：《医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求》修订草案根据产品使用潜在风险等级，适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗器械，其核心规定包括：在特定情形下，可通过非现场审查方式确认灭菌场所生产条件是否符合既定要求。此举将避免质量管理体系评估中个别程序的重复执行，从而合理优化医疗器械生产商及审查机构的资源投入。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： 医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求修正案草案，取决于其使用的潜在风险 https://regulation.eaeunion.org/orv/3144/ 欧亚经济委员会理事会2017年11月10日第106号决定 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2025年10月3日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：欧亚经济委员会技术监管和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ru-ru |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_05435_00_x.pdf 欧亚经济委员会技术法规和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org
网站：www.eurasiancommission.org೪ ೪䁰䊽㜤 잰‡೪ ೪聸䊽㠵 잰‡೪埠簱Ţ耀丟 ㄯㄮ㈠〰传ോ䌊湯整瑮䰭湥瑧㩨㐠㐵〴潃瑮湥祔数›整瑸振獳慌瑳䴭摯晩敩
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