| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：准药品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通报标题：拟修订《准药品审批、通报、评价条例》；页数：30 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：韩国食品药品安全部（MFDS）现对《准药品批准、通报及评价规定》作出如下修订：增补KF80口罩颗粒过滤效率测试的评估标准 接受经合组织（OECD）成员国根据检查结果认定的合规非临床数据，以及动物试验替代方法所得数据 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： MFDS通报第2025-351号，2025年8月11日 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2025年9月14日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 5315 传真：+(82)43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05583_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea电话：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
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