| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：制药
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：建议修订《药品等安全条例》；页数：14 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：韩国食品医药品安全处（MFDS）正在对《药品安全法规等》进行如下修订：放宽原料药变更的报告要求（第17条）对于批量变更，允许以报告而非注册方式处理原料药（API）变更的门槛已从“10倍及以上”放宽至“超过10倍”。 简化包装标签要求（删除第71条第5项）容器和包装上关于“活性成分规格”的标签要求已被删除。加强国家基本药物的供应链管理（新增第102-4条）已明确即使未被指定为国家基本药物，因需求暂时激增而需稳定供应的药品范围。制定韩国天然产品安全管理和研究所的运营规则（新增第103-2条。已根据《药事法》规定的总理令，制定了天然产品安全管理和研究收取费用及实际开支的程序。确保法律法规之间的一致性（第102-5条等）相关条款已根据《药事法》和《药品安全法规等》的修订进行了重组。 |
| 7. | 目的和理由：现有系统的改进 |
| 8. | 相关文件： MFDS通报第2026-181号，2026年4月10日 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-r 뛈돑Ā耀뛉돒Ȁ耀丟 鍒列鍜列鍬列鍼列霠䱧霈䱧 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_03144_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部(MFDS)网站获取：www.mfds.go.kr 食品药品安全部国际合作办公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of KoreaTel：(+82)43 719-1564，传真：(+82)43-719-1550，电子邮件：intmfds@korea.kr
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