| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：体外诊断医疗器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通报标题：拟制定《体外诊断医疗器械性能评价标准与方法规定》；页数：7 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：韩国食品药品安全部拟制定“体外诊断医疗器械性能评估标准与方法规定”，以提供性能评估制度实施所需的详细事项，并依“体外诊断医疗器械法”第17条之3及“体外诊断医疗器械法实施细则”第38条之2授权，包括以下内容：为本法规中用于体外诊断医疗器械性能评价的术语提供定义。通过应用医疗器械法第19条规定的标准和规范、韩国工业标准（KS）、ISO/IEC等国际标准以及体外诊断医疗器械许可或认证时制定的测试规范，建立性能评估的标准和方法。规定适用绩效评价标准和方法的评价项目。 |
| 7. | 目的和理由：系统的改进 |
| 8. | 相关文件： MFDS通报编号2026-236，2026.5.15 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年8月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA) 94,Dasom 뛈돑Ā耀뛉돒Ȁ耀丟 鍒列鍜列鍬列鍼列霠䱧霈䱧 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_03147_00_x.pdf 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从：国际合作办公室食品药品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdoek-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 电话：(+82)43 719-1564 传真：(+82)43-719-1550 电子邮件：intmfds@korea.kr
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 大湾区软联通资讯 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号