2026年6月29日，欧盟理事会正式最终批准人工智能综合法案（AI Omnibus）。此前，欧洲议会已于6月早些时候通过该法案。
该法规下一步将在《欧盟官方公报》上公布，并于公布三日后生效。根据目前文本，高风险人工智能相关要求的适用时间也将相应调整：
独立高风险人工智能系统的相关要求将自2027年12月2日起适用；
嵌入产品中的高风险人工智能系统的相关要求将自2028年8月2日起适用。
本文现将可能与合格评定机构、公告机构及相关产品制造商较为相关的内容整理如下：
关键条款
（1）合格评定机构、公告机构申请程序简化 对于同时希望依据《人工智能法案》（AI Act）和相关产品领域法规（如《医疗器械法规》MDR 2017/745、《体外诊断医疗器械法规》IVDR 2017/746）获得公告资格的合格评定机构，如相关产品法规已规定可采用统一程序，则该机构可通过一套申请和评估流程完成相应指定。这一安排主要是为了避免同一机构在不同法规下重复提交材料、重复接受评估，从而减轻已在相关产品法规下开展工作的公告机构的行政负担。 对应条款：序言第17—18段；新增第28条第8—9款；修订第29条第4款 （2）现有部分公告机构可在过渡期内 评估AI Act相关要求 已依据附件一A部分所列法规（如MDR/IVDR等）获得公告的公告机构，在满足进一步条件的情况下，可在法规生效后18个月内同时评估《人工智能法案》第三章第二节的相关要求；此后则必须正式申请《人工智能法案》项下的指定资格。 对应条款：修订第43条第3款；序言第18段 （3）嵌入高风险AI组件，不一定自动触发第三方评估 如果某一高风险人工智能安全组件被嵌入产品中，并不意味着制造商一定要接受第三方合格评定；如果相关领域法规允许采用自我评估或基于协调标准的路径，制造商仍可沿用相应路径。 对应条款：序言第20段；新增第6条第1款 （4）“安全组件”定义进一步收窄 仅用于用户辅助、性能优化、效率提升、自动化、便利性或非安全相关质量控制的人工智能系统，如不执行安全功能，则不属于安全组件的定义范围。 对应条款：新增第3条第14款；新增第6条第1a款 （5）机械类产品相关安排有所调整 AI Omnibus还提到，机械类产品将从附件一A部分移至B部分。与机械法规相关的授权法案将在2028年8月2日前适用。 对应条款：序言第42段
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