| 1. | 通报成员：乌克兰 |
| 2. | 负责机构：乌克兰卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：乌克兰卫生部令草案“关于批准对药品平行进口许可签发、变更、暂停、撤销和终止程序的修改”页数：14 使用语言：乌克兰语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：该命令草案是根据2022年7月28日乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”制定的，该法律规定设立一个负责药品流通领域国家监管的统一监管机构并确定其运作方式。该命令草案旨在明确在设立负责实施药品开发、上市许可、质量控制、安全性和有效性等领域国家政策的具有特殊地位的中央行政机关后，药品平行进口的程序。为此设立的监管机构是乌克兰药品管理局（Ukrpharmagency）。药品平行进口可由持有药品进口许可证的商业实体（平行进口商）依据乌克兰内阁规定的许可条件进行，但须在该商业实体获得乌克兰药品管理局颁发的平行进口许可证后方可实施。因此，该命令草案将平行进口许可证的签发、变更、暂停、撤销和终止等相关职能，从乌克兰药品和药物管制署以及乌克兰卫生部国家专家中心国有企业移交给乌克兰药品管理局。 |
| 7. | 目的和理由：质量要求；协调 |
| 8. | 相关文件： 乌克兰2022年7月28日第2469-IX号《药品法》；乌克兰卫生部2025年2月17日第277号命令“关于执行乌克兰2024年7月16日第3860-IX号法律”关于修订乌克兰若干平行进口药品法律的若干问题”；欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令相关通知：G/TBT/N/UKR/319/Rev.1/Add.1 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 2027年1月1日；该命令将与乌克兰2022年7月28日第2469-IX号“关于药品”的法律同时生效，即2027年1月1日。 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2026年7月30日（距通报30天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：乌克兰内阁秘书处 国际贸易政策司 01008，基辅，赫鲁舍夫斯基大街12/2号 电话：+（38 044）256 65 07 电子邮箱：ep@kmu.gov.ua 网址：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_03375_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_03375_01_x.pdf https://moz.gov.ua/uk/gromadske-obgovorennya-proyektu-nakazu-Minis 䱰皤퉰镨濯傐濭 晣㈲㉦ㄶ捡㙦ㄽ㠷㠲〷㤹ⰵ㜱㈸ᇗ덹ȸ耀丧 㜴㤰ⰵ㜱㌸〳㘰〳※䵈䍁佃乕㵔㤹䘰䔷㈸㍂〹ㄲ〷※十⹐䕎彔敓獳潩䥮㵤杹灦㈵敨癪椵楥穲攱晩㐲焳※彴畬敳湲浡㵥档湥楪睡湥※浈江癰彴昴摣㙣㙣㝦㉣㙣晥㌲㠹晣㈲㉦ㄶ捡㙦ㄽ㠷㌳㐰ㄳഹ䠊獯㩴眠睷朮瑤瑢漮杲挮൮䤊ⵦ潍楤楦摥匭湩散›敗Ɽㄠ′畁〲〲〠㨱〲㐺‸䵇ൔ䤊ⵦᆷ덙ȭ耀ၗ ㈢慣慢挱㑦㜶搰ㄶ〺ഢ刊晥牥牥›瑨灴㩳⼯睷摧扴牯湣匯瑩䵥摯汵⽥獣⽳獣獣㽳㵲㈲㈰〴〱〳㈰獕牥䄭敧瑮›㌀ശ堊刭慥偉› ᆄ댨̱耀⸷㐱ശ堊䘭牯慷摲摥䘭牯›ㄲ⸹㐱⸱㈲⸷㐱ശ堊伭楲楧慮剕㩌⼠瑨汭港瑯ⵥ㈴㠳⸷瑨汭椀
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