国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年3月

新闻：

1. 法规专家审查化妆品全球框架（2013-2-28）

为了即将举行的巴黎化妆品贸易展，CONUSBAT法规事务服务商组织了“全球法规监管”会议。专家将在会上讨论全球化妆品法规监管框架并重点讨论全球立法的相似性和争议。

Intertek天祥集团受邀，Dr. Robert Fellous将参加此次会议，并将在会上做“中国化妆品立法问题，包括其基本原则和标准、化妆品和成分注册及其趋势”的主题演讲。此外，台湾现行的化妆品法规和立法的准修正案新增了对化妆品成分、标签审查、产品安全和良好生产规范（GMP）的规定。

专家评论：Dr. Robert Fellous对中国化妆品市场有着深入的了解和丰富的经验，成功帮助企业完成了中国化妆品新原料注册（第三个）。目前，只有三个成分在中国被批准为化妆品新原料。

2. 欧盟消费者组织更新了纳米银产品数据库（2013-3-5）

欧盟消费者组织Beuc和Anec已更新了在欧盟市场上声称含有纳米银离子的140多个产品的数据库。

鉴于化妆品中纳米银使用量增加，消费者组织已呼吁政策制定者采取措施，如强制报告制度和产品详细目录以便增强市场知识。还提出了有效风险评估，确保安全和产品（纺织品、化妆品和个人护理品等）标签对消费者和环境的重要性。该组织认为，纳米技术虽然可能对消费者和环境有极大的好处，但也可能会出现未经评估的新风险。

在化妆品、食品和纺织品等消费品中，纳米银因其抗菌性能被广泛使用，但对其是否有健康风险仍有争议。欧盟规定，2013年起，在化妆品中使用纳米材料必须声明。

专家评论：纳米材料的争议性很大，对其安全性还需要进一步的研究。欧盟化妆品法规规定，含有纳米材料的产品必须在产品上市前六个月向官方当局通告并在产品标签上标示（nano）字样。Intertek提供标签审核服务（Labeling Review），帮助企业检查标签是否能满足欧盟化妆品新法规1223/2009要求。

3. 非政府组织呼吁FDA在化妆品中禁用锐钛型（anatase）二氧化钛（2013-3-6）

美国和澳大利亚“地球之友”（FOE）呼吁FDA禁止在防晒类产品和化妆品中使用有潜在危险的锐钛型二氧化钛。

澳大利亚国家计量研究所最新调查结果，多个知名品牌化妆品中含有锐钛型二氧化钛。FOE最新研究表明，在防晒类产品中，锐钛型二氧化钛在暴露于阳光和水的情况下是一种强效的光催化剂，可以大大增加自由基的形成，易引起皮肤癌和皮肤细胞自由基的伤害。

以Phd. Paul为首的美国化学学会研究发现，牙膏、防晒霜等霜剂含有二氧化钛，洗发水、除臭剂、剃须膏等纳米二氧化钛的含量较低。

专家评论：二氧化钛在化妆品中可作为色素或防晒剂，目前在各个国家都是允许使用的。

4. 某品牌防晒霜因含有重金属镉暂时退出香港市场（2013-3-7）

2013年3月7日，某品牌防晒霜因含有重金属镉暂时退出香港市场。虽然该公司重申其所有产品已通过欧盟、美国和日本的安全标准，但《中国化妆品卫生规范》规定，禁止使用汞、砷、镉为化妆品组分。如果该产品经测试为不安全的，香港海关将禁止销售并采取其他执法行动。

专家评论：化妆品日常监控的重金属包括：汞、砷、镉、铅和锑，这个五大重金属在各个国家和地区化妆品允许最高限制值不同。如加拿大要求限制如下：
Lead（铅）：10 ppm
Arsenic（砷）：3 ppm
Cadmium（镉）：3 ppm
Mercury（汞）：3 ppm
Antimony（锑）：5 ppm

5. 欧盟动物试验禁令全面生效（2013-3-11）

今天是欧盟化妆品动物试验禁令全面生效的最后期限。今日起，在欧盟境内不能市售经动物试验的化妆品。欧洲化妆品协会对禁令未切合实际而感到遗憾，认为科学还未做好弥补现有知识差距的准备。化妆品利用动物试验其安全性，目前还没有可用的替代方法，正在继续努力寻找。欧盟委员会声明，如果不能证明产品的安全性，该产品则不能在市场上销售。

工业协会认为，动物试验禁令将会推动科学技术的发展，加强科学家和监管机构之间的合作致力于制定科学的动物试验替代品。

专家评论：化妆品动物测试在欧美一直是敏感话题。基于道德和动物福利的考虑，欧盟法规禁止进行过动物测试的化妆品和其成分在欧盟销售，但是是特指那些为了满足欧盟化妆品法规安全要求而进行的动物测试。如果产品是为了遵从其它法规，如某化妆品原料为了满足欧盟REACH法规而进行的动物测试，则不受该条款影响，只需要在产品通告（Notification）时告知欧盟官方即可。Intertek 提供产品通告服务并帮助企业满足动物禁令要求。

6. 德国研究所发现化妆品中β－熊果苷（β－arbutin）构成健康危险（2013-3-12）

德国联邦风险评估研究所（BfR）报道称，化妆品使用β－熊果苷作为美白剂，构成健康危险。BfR认为，此物质可在皮肤上代谢为D-葡萄糖和氢醌，是一种欧盟化妆品禁用的可疑致癌物质，应高度重视。

目前，欧盟委员会消费者安全科学委员会（SCCS）表示，将重新评估该化合物作为活性物质的安全性。2008年消费者科学委员会（SCCP）曾对该物质进行最后审查，建议该物质不能在化妆品中作为脱色剂使用。这说明目前我们认为使用β－熊果苷的化妆品是不安全的。同时，还应关注对皮肤使用之前或使用之时造成氢醌释放的其它产品。

因此，BfR认为，虽然一般毒性评估表明该物质可能是安全的，但应遵循公众要求，评估使用β－熊果苷是否构成健康危害。

专家评论：β－arbutin（CAS: 497-76-7）在欧盟未直接禁止使用。但是SCCS 的意见指出，该物质的代谢产物为氢醌在欧盟化妆品法规中是限制使用的，再考虑β－arbutin在低浓度下也可能造成副作用，因此认为该物质不安全。

7. 欧盟消费者安全科学委员（SCCS）对化妆品成分公开咨询意见（2013-3-21）

欧盟委员会消费者安全科学委员会采用关于四个化妆品成分和六个染发剂成分的九个意见和一个附录，开始公开咨询意见。截止日期为2013年4月5日。

意见包括：diethylene glycol monoethyl ether; climbazole, regarding potential development of (cross)-resistance; 2,6-diaminopyridine; 2-methoxy-methyl-p-phenylenediamine and its sulphate; acid black 1 Colipa number B15; acid violet 43 Colipa number C63; acid green 25 Colipa number C178; HC blue 15 Colipa number C182; HC blue 17 Colipa number C184; and an addendum to the opinion on climbazole.

2012年3月SCCS认为根据当前2,6-diaminpyridine的数据不足以评估其在消费者产品中的安全性。现已收集了更多数据，委员会要求SCCS重新考虑该物质在消费者染发产品中使用的安全性，并咨询SCCS使用纳米紫外线过滤器的安全性

同时，欧盟委员会已要求SCCS关于以下两种物质的意见：

• 2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)，化妆品中使用的紫外线过滤器；3-benzylidene，化妆品中使用的紫外线过滤器。

• 2013年3月27日，SCCS采纳了2,2’-methylene-bis-(6(2H-benotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)（MBBT）在化妆品中作为紫外线过滤器和防晒剂这一意见。

专家评论：替代方法没有成熟的情况下禁止化妆品原料进行动物测试，必然导致企业很难向SCCS提供足够的证据证明化妆品原料的安全性。

8. 某品牌美白修复霜水银超标8000倍

2013年3月22日，香港卫生署公布某品牌美白修复霜，水银含量超标逾8000倍。

署方上月接到医院管理局通报，指有病人使用该产品两个月后出现下肢水肿、肾脏受损等情况，疑是水银中毒所致。涉事30岁女病人于上月16日因下肢水肿到东区医院就诊，入院后发现肾脏出现问题，疑水银中毒，由于病人表示曾使用该品牌美白修复霜达两个月，经诊断认为其症状可能与该产品有关，治疗后在上月18日出院。

根据医管局化验，病人提供的产品样本水银含量是可接受水平（百万分之一）的8349倍。卫生署提醒，长期接触水银会损害神经系统及肾脏，出现手震、焦躁、失眠、记忆力衰退、注意力难以集中、听力和视力下降等症状，严重可致肾衰竭。

专家评论：水银（汞）是化妆品中禁止使用的化妆品原料，但是因为该金属可以杀死黑色素细胞，有一定的美白效果，因此常常被非法厂家恶意添加来达到美白的功效。

9. 美国食品药品管理局（FDA）立法确立化妆品安全标准（2013-3-25）

国会代表介绍了《安全化妆品和个人护理品法案2013》，建议填补目前联邦法律允许公司在化妆品中使用已知对人体和环境有害成分的漏洞。

该法案有更严格的标签要求，授权FDA召回危险产品，主要内容包括：
1）化妆品成分检测和安全：FDA将建立化妆品禁用成分表，包括致癌物、生殖毒性成分和发展毒性成分；
2）上市后测试：美国卫生与人类服务部（HHS）秘书处每年进行随机抽样测试在化妆品中的病原体或污染物；
3）化妆品公司注册登记费：化妆品公司需要在FDA注册，并缴纳登记费，若上年度总收入小于200万美元，免除登记；若未超过10美元，免交注册费；
4）市场限制：FDA有权召回假冒、伪劣或者以其它方式无法满足安全标准的产品，并可以请求自愿性召回或责令停止销售此类化妆品；
5）不良健康影响的强制报告：化妆品制造商、包装商和经销商须向FDA提供使用其化妆品造成的不良健康影响报告；
6）工人问题：要求化妆品生产企业提供任何与其化妆品相关的健康危害信息；
7）州权力：各州可以设定更严格的标准。

专家评论： 美国现行化妆品法规于1938年制定，至今已有70多年的历史。美国参众两院曾提出过多个版本的新化妆品法规，但是由于两党分歧都没有达成一致。

产品召回案例（2013年3月）：