全球化学品法规观察快报 — 2015年第5期

视点

欧洲化学品管理局发布了REACH合规性检查清单中新增的58种化学物质信息

欧洲化学品管理局（ECHA）发布通知，新增58种化学物质至合规检查清单。加上今年1月发布的物质，目前检查清单中一共有67种物质。并且非分阶段物质和NLP物质（不再视为聚合物的化学物质）也有部分列入清单中。

2014年至今，ECHA陆续发布了很多对于REACH注册卷宗检查的通知，并不断增加检查物质数量以及检查项目。不难看出，ECHA当局把越来越多的精力花费在REACH审核和监管工作上。不难想象，审核过程中会发现很多问题，一旦发现卷宗中有与法规要求不相符合的内容，会要求企业进行合理解释并对卷宗进行更新。审核工作不仅仅会涉及递交数据的完整性，还会涉及到数据节点的评估方法以及判断依据是否合理等技术问题。一旦有较大的修改，注册企业很可能要花很多时间和精力来应对。

专家提醒：

Intertek建议化学品企业在应对欧盟REACH时，应选择稳定、专业、严谨的欧盟境内唯一代表以及经验丰富的专业技术团队帮助企业完成注册卷宗和后续的法规合规性工作。

法规动态

中国（大陆）

环保部公示2015年第6批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第6批7份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括两个重点环境管理危险类、四个危险类和一个一般类型。

环保部公示2015年第5批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

环保部公示2015年第5批 7份拟批准《新化学物质环境管理登记证》的清单。包括五个重点环境管理危险类和两个危险类型。

环保部固管中心发布未提交2014年度新化学物质年度报告的登记证持有人名单

2015年4月21日，环保部固管中心发布未提交2014年度新化学物质年度报告的登记证持有人名单，目前仍有66家企业涉及81份登记证未进行报告。

新《食品安全法》正式发布

新修订的《中华人民共和国食品安全法》经2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过。新版食品安全法共十章，154条，将于2015年10月1日起正式施行。其中对食品相关产品的管理，建立了更严厉的监管制度。

欧盟

ECHA 即将发布关于附录XIV物质意见

ECHA成员国委员会专家有望在六月就哪些物质应被添加至授权清单（附件XIV）发布最终意见。委员会已于近期讨论了ECHA拟添加22个物质至授权清单的初步建议。其最终意见将作为推荐清单的基础，从而进一步交送欧盟委员会审议。

和以往不同，该初稿包含了多达22种物质，包括7种领苯二甲酸类物质、7种铅化合物、4种硼化合物、2种煤焦油物质以及2种单一物质（支链与直连4-壬基酚乙氧基酯和1-溴丙烷）。

ECHA修改卷宗完整性检查规则

ECHA正在对REACH卷宗完整性检查的规则进行重新评估，并计划在2016年发布更新的IUCLID版本。

ECHA官方指出，其正对完整性检查过程中是否需要对更多的信息进行验证、是否应在自动检查的同时引入手动检查以及是否应改变卷宗内容的表述形式等方面进行评估。ECHA同时强调，IUCLID版本的更新是希望能检查出含有不正当数据缺口的注册卷宗，并且就某些部分的信息填写要求进一步明确化（如物质标识和使用描述）。从而使得申报卷宗的填写更加准确且容易。而和IUCLID 6一并发布的还有验证助手工具，可以帮助注册人在卷宗递交前自行检查。

完整性检查要求将随着IUCLID 5到6的更新中引入。届时，数据格式的要求将以OECD统一的模板为基础，并且在新的REACH-IT系统发布后作为递交卷宗的格式要求。

然而，企业并不需要对其已有的注册卷宗进行整体更新。更新仅针对于ECHA需要进行评估的卷宗有强制要求。事实上，在IUCLID 5中已完成的卷宗将在新版本中自动完成，但对于某些使用QSAR和Read-across的理由说明，则可能由于新版本中结构的变化，需要手动填写。

欧盟作物保护组更新REACH暴露评估工具

欧盟作物保护协会（ECPA）发布了其在REACH下用于植物保护产品辅料物质的暴露评估模型工具的更新。此次更新还一并发布了大量的导则文件用于指导该工具在化学品安全报告中的使用。

为了方便其下游用户，ECPA成员公司已就REACH下人体健康和环境暴露评估中的不同部分进行了工具开发。这些工具基于植物保护和REACH方法学的原理，并且适用于植保产品中辅料物质在REACH第一阶段安全评估中的要求。

德国更新危险化学物质安全信息

德国联邦职业安全与健康研究所 (Baua)更新并发布了危险学物质标签和SDS上有关防范说明的信息，使其和CLP法规要求相一致。

德国协商危险物质规范

德国联邦职业安全与健康研究所（Baua）正就N-亚硝胺在冷却润滑油和缓蚀剂中的相关技术规范进行协商。

荷兰当局识别纺织品中的危险化学物

近日欧盟委员会讨论了荷兰国家公共卫生和环境研究所（RIVM）的一份关于纺织品中危险化学物质的报告。该报告展示了REACH注册物质中用于纺织品的危险化学物质评估的优先权。优先权则取决于物质的用途、效能以及CLP法规下的危害分类结果。该报告识别出788个物质，其中32种高优先性物质大部分为染料和阻燃剂。

RIVM希望该方案可以筛选出REACH注册中的优先物质。然而报告也指出，对于优先物质的风险评估，当务之急是需要一个实际暴露的模型。

欧洲纺织服装联盟（Euratex）和国际染料和颜料生产商协会（Etad）均对该报告表示认同，称其对于纺织品中化学物质的评估提供了一个“平衡”的方案。认为“优先性”方法不仅考虑了物质的分类，同时也考虑了消费者暴露和毒性相关方面的信息。

北美

加州商讨修改65号法案清单

加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）正就劳动法规下65号法案关于化学品清单的修改征集意见。在此修改意见下，仅对于存在暴露和致癌相关性的物质将被列入加州65化学品清单。该修改意见是基于行政法办公室（OAL）于2015年1月对原始草案的驳回结果，称其违反了政府守则11349.1中关于“澄清标准”的相关规定。在考虑OAL的决议后，OEHHA修改了法规用词，同时考虑相关利益方的意见，并将职业安全和卫生法（OSHA）中潜在的物质清单作为其提案的一部分。

加拿大发布偶氮类金属和染料评估结果

在进行筛查和评估后，加拿大政府称其将不对列在国内物质清单中的6个偶氮金属复合物和其他偶氮物质采取进一步行动。

评估结果认为这些物质不满足加拿大环境保护法（Cepa）中64章节设定的标准，因为在加拿大这些物质进入环境的数量不足以造成对人体和环境的危险。除此之外，官方还发布了其对于61个偶氮类直接染料和8个偶氮类活性染料不采取进一步措施的决议。

加拿大计划禁止溴化阻燃剂和全氟化合物

加拿大政府正计划在有毒物质禁用法规下对五种物质的使用实施禁令。它们分别是：

• 六溴环十二烷（HBCDD）

• 全氟辛酸及其盐或前体物质（PFOA）

• 长链全氟辛酸及其盐或前体物质（LC-PFOAs）

• 多溴联苯醚（PBDEs）

• 全氟辛烷磺酸（PFOS）

在最终筛选评估后，官方认为其对环境具有较高毒性，而该修正计划已经作为加拿大化学品管理计划的一部分。

全球其它地区

韩国发布产品类别阈值

韩国环境部（MoE）发布了关注化学品产品安全和标签标准的清单。这些标准将最终根据产品类别进行划分。产品类别有：

• 洗涤剂：包括清洗剂、合成洗涤剂、漂白剂和柔软剂；

• 涂料粘合剂：包括涂层剂、防锈添加剂、防雾剂和胶黏剂；

• 空气清新剂：包括除臭剂；

• 染料：包括着色和脱色剂、纹身墨水；

• 生物杀灭剂：包括消毒剂、杀虫剂和防腐剂

当前清单仅包含了前三种类别，在各自类别下进行进一步细分，对不同的物质设置阈值。

菲律宾SDS和标签合规面临困难

菲律宾正在其化学品标签和SDS指导原则上取得进展，但仍在实施层面面临困境，尤其对于来自境外的化学品。官方称由于GHS实施的差异性导致很多化学品标签在菲律宾境内并不合规。

菲律宾的化学品标签和SDS规范于2014年实施，而企业必须在2015年3月14日起符合规范。但就目前情况观察，企业的合规情况则显得参次不齐。

根据官方，所有化学品的使用方，包括油漆生产商、制药企业、石油企业、实验室甚至科研机构，无论其规模大小均会受到新法规的影响。而菲律宾职业健康和安全中心（OSHC）正加紧展开培训计划，力求提升政府和行业对新法规的意识，从而帮助其更好的实施。

泰国FDA要求申报的GHS合规性

泰国政府公告发布，向泰国食品药品管理局（FDA）递交的有害物质的信息必须包括根据GHS第三修订版进行的分类数据。泰国最初引入相关要求是在2012年，但仅针对于向工业部（DIW）通报的有害物质。

泰国通过其有害物质法案（HSA）对这部分物质进行管理，而从现在开始，超过1吨/年有害物质或混合物的生产商和进出口商必须向FDA提交包含GHS危害分类、标签和SDS的通报资料。

印度化学品名录取得进展

印度生产和进口的化学品名录第一阶段相关工作接近尾声，预计包含4200种化学品。作为少数工业大国却未建立化学品名录的国家，印度在2012年的国家化学品方针（NCP）中提出建立化学物质库。而在EU-REACH实施后不久，印度商业和工业部指定化学品出口委员会（Chemexcil）编制印度化学品名录。而计划于2013年完成的初步清册可能包含3200~5000种物质，但却因行政原因搁置至今。

解决方案

化学品法规服务部由众多具有深厚的教育及专业背景的专家组成，致力于向全球范围内的化工行业（包括化学品、化妆品、食品接触材料、食品、医药、农兽药等）及其供应链提供全面高效的法规咨询及合规服务，包括欧盟REACH、中国新化学物质申报、中国食品相关产品新品种申报、(M)SDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS等法规咨询服务。我们依托Intertek的全球资源和智库，更具备广泛的国际视野，能迅速地帮助您在全球复杂多变的法规壁垒中找到突破口，并制定出相应的应对策略。我们广泛的全球网络以及与官方机构的深入接触，都将有助于您在本地或全球的竞争中取得优势。